Voriconazole (Vfend) Spesiell undersøkelse (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Vorikonazol

Personer som behandles med vorikonazol

Legemiddel: Vorikonazol

Vorikonazol intravenøs oppløsning 200 mg:

Vorikonazol administreres ved intravenøs drypp infusjon i dosen 6 mg/kg to ganger daglig på dag 1 og 3 mg/kg eller 4 mg/kg to ganger daglig fra dag 2 og fremover hos voksne.

Vorikonazol tablett 50 mg/ Voriconazol tablett 200 mg:

administrering for en voksen (som veier 40 kg eller mer) er vorikonazol 300 mg oralt to ganger daglig mellom måltider for dag 1 og deretter 150 mg eller 200 mg to ganger daglig mellom måltider fra dag 2 og utover.

Avhengig av symptomene eller i tilfeller hvor effekten er utilstrekkelig, kan dosen økes.

Imidlertid må maksimal dose på dag 1 være 400 mg to ganger daglig, og maksimal dose fra dag 2 og utover må være 300 mg to ganger daglig.

Hos pasienter som veier mindre enn 40 kg skal vorikonazol 150 mg administreres to ganger daglig på dag 1, og vorikonazol 100 mg skal administreres to ganger daglig fra dag 2 og utover.

Avhengig av symptomene kan vedlikeholdsdosen fra dag 2 og utover økes til 150 mg to ganger daglig.

Andre navn:

• VFEND for intravenøs bruk, Voriconazole for intravenøs bruk, VFEND tabletter, Voriconazole Tablet

Antall deltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger.

Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av Voriconazol, uavhengig av årsakssammenheng til Voriconazol (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier). Alvorlige bivirkninger ble definert som de inkluderte dødsfall, dødelig risiko, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelsesperioden, kontinuerlig dysfunksjon, de som forårsaker misdannelser og alvorlige hendelser som de ovennevnte hendelsene. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til Voriconazole.

Antall deltakere med klinisk respons på kur ved Test-of-Cure (TOC)-besøket.

Det primære endepunktet var effektivitetsforholdet (antall effektive tilfeller/antall evaluerbare tilfeller for effektvurdering) blant kohorten som omfattet deltakerne for effektanalyse.

Klinisk respons på kur ble vurdert omfattende av leger i de tre kategoriene, som var "effektive", "ineffektive" og "ikke evaluerbare", basert på de kliniske symptomene, bildediagnose og endoskopi, sopptester og serologiske tester.