Voriconazolo (Vfend) Indagine speciale (Piano di impegno normativo post-marketing)

Voriconazolo

Soggetti trattati con voriconazolo

Droga: Voriconazolo

Voriconazolo soluzione endovenosa 200 mg:

Voriconazolo viene somministrato mediante infusione endovenosa goccia a goccia alla dose di 6 mg/kg due volte al giorno il giorno 1 e 3 mg/kg o 4 mg/kg due volte al giorno dal giorno 2 in poi negli adulti.

Voriconazolo compresse 50 mg/ Voriconazolo compresse 200 mg:

la somministrazione per un adulto (di peso pari o superiore a 40 kg) è di voriconazolo 300 mg per via orale due volte al giorno lontano dai pasti per il giorno 1 e poi 150 mg o 200 mg due volte al giorno lontano dai pasti dal giorno 2 in poi.

A seconda dei sintomi o nei casi in cui l'effetto è insufficiente, il dosaggio può essere aumentato.

Tuttavia, la dose massima del giorno 1 deve essere di 400 mg due volte al giorno e la dose massima dal giorno 2 in poi deve essere di 300 mg due volte al giorno.

Nei pazienti di peso inferiore a 40 kg, voriconazolo 150 mg deve essere somministrato due volte al giorno il giorno 1 e voriconazolo 100 mg deve essere somministrato due volte al giorno dal giorno 2 in poi.

A seconda dei sintomi, la dose di mantenimento dal giorno 2 in poi può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.

Altri nomi:

• VFEND per uso endovenoso, Voriconazolo per uso endovenoso, VFEND compresse, Voriconazolo compresse

Numero di partecipanti con gravi eventi avversi correlati al trattamento.

Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di Voriconazolo, indipendentemente dalla relazione causale con Voriconazolo (incluse variazioni anomale clinicamente problematiche nei valori dei test di laboratorio). Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come quelli che includevano la morte, il rischio fatale, il ricovero o il prolungamento del periodo di ricovero, la disfunzione continua, quelli che causano malformazioni e quelli gravi come gli eventi sopra citati. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con Voriconazolo.

Numero di partecipanti con risposta clinica alla cura alla visita del test di cura (TOC).

L'endpoint primario era il rapporto di efficacia (numero di casi efficaci/numero di casi valutabili per la valutazione dell'efficacia) tra la coorte comprendente i partecipanti per l'analisi dell'efficacia.

La risposta clinica alla cura è stata valutata in modo completo dai medici nelle tre categorie, che erano "efficaci", "inefficaci" e "non valutabili", sulla base dei sintomi clinici, della diagnostica per immagini e dell'endoscopia, dei test fungini e dei test sierologici.