Dochodzenie specjalne dotyczące worykonazolu (Vfend) (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Worykonazol

Osoby leczone worykonazolem

Lek: Worykonazol

Worykonazol roztwór dożylny 200 mg:

Worykonazol podaje się we wlewie kroplowym dożylnym w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę w dniu 1. i 3 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę od dnia 2. i dalej u dorosłych.

Worykonazol tabletka 50 mg/ Worykonazol tabletka 200 mg:

dla osoby dorosłej (o masie ciała 40 kg lub więcej) to worykonazol w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę między posiłkami w dniu 1., a następnie 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę między posiłkami począwszy od dnia 2.

W zależności od objawów lub w przypadkach, gdy efekt jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć.

Jednak maksymalna dawka pierwszego dnia musi wynosić 400 mg dwa razy na dobę, a maksymalna dawka od drugiego dnia musi wynosić 300 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg worykonazol w dawce 150 mg należy podawać dwa razy na dobę pierwszego dnia, a od drugiego dnia worykonazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

W zależności od objawów, dawkę podtrzymującą od drugiego dnia można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę.

Inne nazwy:

• VFEND do podania dożylnego, worykonazol do podania dożylnego, tabletki VFEND, tabletka worykonazolu

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.

Zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie niekorzystne zdarzenia, które wystąpiły u uczestników po podaniu worykonazolu, niezależnie od związku przyczynowego z worykonazolem (w tym klinicznie problematyczne nieprawidłowe zmiany wyników badań laboratoryjnych). Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako takie, które obejmowały zgon, ryzyko zgonu, hospitalizację lub przedłużenie okresu hospitalizacji, utrzymującą się dysfunkcję, powodujące wady rozwojowe oraz poważne, jak wyżej cytowane zdarzenia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w połączeniu ze związkiem przyczynowym z worykonazolem.

Liczba uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie podczas wizyty testowej (TOC).

Pierwszorzędowym punktem końcowym był stosunek skuteczności (liczba skutecznych przypadków/liczba przypadków możliwych do oceny do oceny skuteczności) wśród kohorty obejmującej uczestników do analizy skuteczności.

Kliniczna odpowiedź na wyleczenie została wszechstronnie oceniona przez lekarzy w trzech kategoriach, które były „skuteczne”, „nieskuteczne” i „niemożliwe do oceny”, w oparciu o objawy kliniczne, diagnostykę obrazową i endoskopię, testy grzybicze i testy serologiczne.