伏立康唑（Vfend）专项调查（监管上市后承诺计划）

伏立康唑

接受伏立康唑治疗的受试者

药品：伏立康唑

伏立康唑静脉溶液 200 mg：

伏立康唑通过静脉滴注给药，剂量为第 1 天每天两次 6 mg/kg，成人从第 2 天起每天两次 3 mg/kg 或 4 mg/kg。

伏立康唑片剂 50 毫克/伏立康唑片剂 200 毫克：

成人（体重 40 公斤或以上）的给药方法是伏立康唑 300 毫克，每天两餐之间口服两次，第 1 天，然后从第 2 天开始，每次两餐之间口服 150 毫克或 200 毫克。

根据症状或效果不充分的情况，可以增加剂量。

但是，第 1 天的最大剂量必须为 400 mg，每天两次，从第 2 天开始的最大剂量必须为 300 mg，每天两次。

对于体重小于 40 kg 的患者，伏立康唑 150 mg 应在第 1 天每天两次给药，从第 2 天起应每天两次给药伏立康唑 100 mg。

根据症状，从第 2 天起的维持剂量可增加至 150 mg，每天两次。

其他名称：

• VFEND 静脉用，伏立康唑静脉用，VFEND 片剂，伏立康唑片剂

发生严重治疗相关不良事件的参与者人数。

不良事件是指参与者在服用伏立康唑后发生的所有不利事件，与伏立康唑的因果关系无关（包括临床上有问题的实验室测试值异常变化）。 严重不良事件定义为包括死亡、致命风险、住院或住院时间延长、持续功能障碍、导致畸形的事件，以及与上述事件类似的严重事件。 与伏立康唑的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。

在治愈测试 (TOC) 就诊时具有治愈临床反应的参与者人数。

主要终点是包括用于疗效分析的参与者的队列中的疗效比（有效病例数/疗效评估可评估病例数）。

治愈的临床反应由医师根据临床症状、影像学诊断和内镜检查、真菌检测、血清学检测分为“有效”、“无效”和“不可评价”三类进行综合评价。