Вориконазол (Вифенд) Специальное исследование (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств)

Вориконазол

Субъекты, получающие лечение вориконазолом

Лекарство: Вориконазол

Вориконазол раствор для внутривенного введения 200 мг:

Вориконазол вводят внутривенно капельно в дозе 6 мг/кг 2 раза в сутки в 1-й день и 3 мг/кг или 4 мг/кг 2 раза в сутки со 2-го дня у взрослых.

Вориконазол Таблетка 50 мг/ Вориконазол Таблетка 200 мг:

Для взрослых (массой тела 40 кг и более) назначают вориконазол в дозе 300 мг перорально два раза в день между приемами пищи в течение 1-го дня, а затем по 150 или 200 мг два раза в день между приемами пищи, начиная со 2-го дня.

В зависимости от симптомов или в случаях, когда эффект недостаточен, дозировка может быть увеличена.

Однако максимальная доза в 1-й день должна составлять 400 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза со 2-го дня должна составлять 300 мг 2 раза в сутки.

Пациентам с массой тела менее 40 кг назначают вориконазол в дозе 150 мг 2 раза в сутки в 1-й день, а вориконазол в дозе 100 мг назначают 2 раза в сутки, начиная со 2-го дня.

В зависимости от симптомов поддерживающая доза со 2-го дня может быть увеличена до 150 мг 2 раза в сутки.

Другие имена:

• Вифенд для внутривенного введения, Вориконазол для внутривенного введения, Вифенд в таблетках, Вориконазол в таблетках

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением.

Нежелательные явления означают все неблагоприятные явления, возникающие у участников после введения вориконазола, независимо от причинно-следственной связи с вориконазолом (включая клинически значимые аномальные изменения показателей лабораторных тестов). Серьезные неблагоприятные события были определены как те, которые включают смерть, фатальный риск, госпитализацию или продление периода госпитализации, длительную дисфункцию, те, которые вызывают пороки развития, и серьезные, подобные вышеупомянутым событиям. Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивали вместе с причинно-следственной связью с вориконазолом.

Количество участников с клиническим ответом на излечение во время посещения Test-of-Cure (TOC).

Первичной конечной точкой было соотношение эффективности (количество эффективных случаев/количество случаев, поддающихся оценке для оценки эффективности) среди когорты, состоящей из участников для анализа эффективности.

Клинический ответ на лечение был всесторонне оценен врачами по трем категориям, которые были «эффективными», «неэффективными» и «не поддающимися оценке», на основании клинических симптомов, диагностики с помощью изображений и эндоскопии, грибковых и серологических тестов.