Enquête spéciale sur le voriconazole (Vfend) (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

Voriconazole

Sujets traités par voriconazole

Médicament: Voriconazole

Solution intraveineuse de voriconazole 200 mg :

Le voriconazole est administré par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte à la dose de 6 mg/kg deux fois par jour le jour 1 et de 3 mg/kg ou 4 mg/kg deux fois par jour à partir du jour 2 chez l'adulte.

Comprimé de voriconazole à 50 mg / Comprimé de voriconazole à 200 mg :

l'administration pour un adulte (pesant 40 kg ou plus) est de voriconazole 300 mg par voie orale deux fois par jour entre les repas pendant le jour 1, puis 150 mg ou 200 mg deux fois par jour entre les repas à partir du jour 2.

En fonction des symptômes ou dans les cas où l'effet est insuffisant, la posologie peut être augmentée.

Cependant, la dose maximale au jour 1 doit être de 400 mg deux fois par jour et la dose maximale à partir du jour 2 doit être de 300 mg deux fois par jour.

Chez les patients pesant moins de 40 kg, le voriconazole 150 mg doit être administré deux fois par jour le jour 1 et le voriconazole 100 mg doit être administré deux fois par jour à partir du jour 2.

Selon les symptômes, la dose d'entretien à partir du jour 2 peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.

Autres noms:

• VFEND pour usage intraveineux, Voriconazole pour usage intraveineux, Comprimés VFEND, Comprimé de voriconazole

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement.

Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les participants après l'administration de Voriconazole, quel que soit le lien de causalité avec le Voriconazole (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire). Les événements indésirables graves ont été définis comme ceux incluant le décès, le risque mortel, l'hospitalisation ou la prolongation de la période d'hospitalisation, le dysfonctionnement continu, ceux qui causent des malformations et les événements graves comme les événements cités ci-dessus. Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en même temps que la relation causale avec le voriconazole.

Nombre de participants avec une réponse clinique de guérison lors de la visite de test de guérison (TOC).

Le critère de jugement principal était le rapport d'efficacité (nombre de cas effectifs/nombre de cas évaluables pour l'évaluation de l'efficacité) parmi la cohorte comprenant les participants pour l'analyse de l'efficacité.

La réponse clinique de la guérison a été évaluée de manière exhaustive par les médecins dans les trois catégories, qui étaient « efficace », « inefficace » et « non évaluable », sur la base des symptômes cliniques, du diagnostic par imagerie et de l'endoscopie, des tests fongiques et des tests sérologiques.