Voriconazol (Vfend) speciaal onderzoek (regulerend post-marketingtoezeggingsplan)

Voriconazol

Proefpersonen die worden behandeld met voriconazol

Geneesmiddel: Voriconazol

Voriconazol intraveneuze oplossing 200 mg:

Voriconazol wordt toegediend via intraveneus druppelinfuus in een dosis van 6 mg/kg tweemaal daags op dag 1 en 3 mg/kg of 4 mg/kg tweemaal daags vanaf dag 2 bij volwassenen.

Voriconazol-tablet 50 mg/ Voriconazol-tablet 200 mg:

toediening voor een volwassene (met een gewicht van 40 kg of meer) is voriconazol 300 mg oraal tweemaal daags tussen de maaltijden op dag 1 en daarna 150 mg of 200 mg tweemaal daags tussen de maaltijden vanaf dag 2.

Afhankelijk van de symptomen of in gevallen waarin het effect onvoldoende is, kan de dosering worden verhoogd.

De maximale dosis op dag 1 moet echter 400 mg tweemaal daags zijn en de maximale dosis vanaf dag 2 moet 300 mg tweemaal daags zijn.

Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet op dag 1 tweemaal daags voriconazol 150 mg worden toegediend en vanaf dag 2 tweemaal daags voriconazol 100 mg.

Afhankelijk van de symptomen kan de onderhoudsdosis vanaf dag 2 worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.

Andere namen:

• VFEND voor intraveneus gebruik, Voriconazol voor intraveneus gebruik, VFEND-tabletten, Voriconazol-tablet

Aantal deelnemers met ernstige aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.

Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van voriconazol, ongeacht het oorzakelijk verband met voriconazol (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als overlijden, fataal risico, ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopnameperiode, aanhoudende disfunctie, misvormingen en ernstige bijwerkingen zoals de bovengenoemde bijwerkingen. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met voriconazol.

Aantal deelnemers met klinische respons op genezing bij het test-of-cure(TOC)-bezoek.

Het primaire eindpunt was de werkzaamheidsratio (aantal effectieve gevallen/aantal evalueerbare gevallen voor werkzaamheidsbeoordeling) onder het cohort bestaande uit de deelnemers voor werkzaamheidsanalyse.

De klinische respons op genezing werd uitgebreid beoordeeld door artsen in de drie categorieën, die "effectief", "niet effectief" en "niet evalueerbaar" waren, op basis van de klinische symptomen, beeldvormingsdiagnose en endoscopie, schimmeltesten en serologische tests.