Voriconazol (Vfend) Investigación especial (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
Investigación especial de Vfend sobre Scedosporisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos a los que se les prescribe voriconazol (VFEND) para micosis profunda en Scedosporisis.
Criterio de exclusión:
Sujetos a los que se les ha recetado voriconazol (VFEND) para micosis profundas por Aspergillus, Candidasis, Infecciones criptocócicas que no involucran Scedosporisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voriconazol
Sujetos que son tratados con voriconazol
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Solución intravenosa de voriconazol 200 mg: Voriconazol se administra mediante perfusión intravenosa por goteo a una dosis de 6 mg/kg dos veces al día el día 1 y de 3 mg/kg o 4 mg/kg dos veces al día a partir del día 2 en adultos. Voriconazol Comprimido 50 mg/ Voriconazol Comprimido 200 mg: la administración para un adulto (con un peso de 40 kg o más) es voriconazol 300 mg por vía oral dos veces al día entre las comidas del día 1 y luego 150 mg o 200 mg dos veces al día entre las comidas a partir del día 2 en adelante. Dependiendo de los síntomas o en los casos en que el efecto sea insuficiente, se puede aumentar la dosis. Sin embargo, la dosis máxima el día 1 debe ser de 400 mg dos veces al día y la dosis máxima a partir del día 2 debe ser de 300 mg dos veces al día. En pacientes que pesen menos de 40 kg, se administrarán 150 mg de voriconazol dos veces al día el día 1 y 100 mg de voriconazol dos veces al día a partir del día 2 en adelante. Dependiendo de los síntomas, la dosis de mantenimiento a partir del día 2 puede incrementarse a 150 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los participantes después de la administración de voriconazol, independientemente de la relación causal con voriconazol (incluidos cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio).
Los eventos adversos graves se definieron como aquellos que incluyen muerte, riesgo fatal, hospitalización o prolongación del período de hospitalización, disfunción continua, aquellos que causan malformación y eventos graves como los mencionados anteriormente.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con Voriconazol.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica de cura en la visita de prueba de cura (TOC).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El criterio principal de valoración fue el índice de eficacia (número de casos efectivos/número de casos evaluables para la evaluación de la eficacia) entre la cohorte que comprendía a los participantes para el análisis de la eficacia. La respuesta clínica de curación fue evaluada exhaustivamente por los médicos en las tres categorías, que fueron "eficaz", "ineficaz" y "no evaluable", según los síntomas clínicos, el diagnóstico por imágenes y la endoscopia, las pruebas fúngicas y las pruebas serológicas. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A1501077
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