A vorikonazol (Vfend) speciális vizsgálata (a forgalomba hozatalt követő szabályozási kötelezettségvállalási terv)

Vorikonazol

Vorikonazollal kezelt alanyok

Drog: Vorikonazol

Vorikonazol intravénás oldat 200 mg:

A vorikonazolt intravénás csepegtető infúzióban adják be 6 mg/ttkg adagban naponta kétszer az 1. napon és 3 mg/ttkg vagy 4 mg/ttkg dózisban naponta kétszer a 2. naptól kezdve felnőtteknek.

Voriconazole tabletta 50 mg / Voriconazole tabletta 200 mg:

Felnőtteknek (40 kg-os vagy nagyobb testtömegű) vorikonazol 300 mg szájon át, naponta kétszer étkezések között az 1. napon, majd 150 mg vagy 200 mg naponta kétszer étkezések között a 2. naptól kezdve.

A tünetektől függően vagy olyan esetekben, amikor a hatás nem kielégítő, az adag növelhető.

A maximális adag azonban az 1. napon napi kétszer 400 mg, a 2. naptól kezdve pedig napi kétszer 300 mg.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek az 1. napon naponta kétszer 150 mg vorikonazolt, a 2. naptól kezdve pedig a vorikonazolt 100 mg naponta kétszer kell beadni.

A tünetektől függően a fenntartó adag a 2. naptól kezdve napi kétszer 150 mg-ra emelhető.

Más nevek:

• VFEND intravénás használatra, vorikonazol intravénás használatra, VFEND tabletta, vorikonazol tabletta

A súlyos kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.

A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen eseményt jelentenek, amely a vorikonazol beadását követően jelentkezik a résztvevőknél, függetlenül a vorikonazollal való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás abnormális változásait). Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, a halálos kimenetelű kockázatot, a kórházi kezelést vagy a kórházi kezelési időszak meghosszabbítását, a folyamatos működési zavarokat, a fejlődési rendellenességeket okozó eseményeket, valamint a fent idézett eseményekhez hasonló súlyos eseményeket. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a Vorikonazollal való okozati összefüggés alapján értékelték.

Azon résztvevők száma, akik klinikailag reagáltak a gyógyulásra a Test-of-Cure (TOC) látogatáson.

Az elsődleges végpont a hatékonysági arány (hatékony esetek száma/a hatásosság értékeléséhez értékelhető esetek száma) volt a hatékonysági elemzésben résztvevőket magában foglaló kohorsz között.

A gyógyulás klinikai válaszát az orvosok átfogóan értékelték a három kategóriában, amelyek a következők voltak: "hatékony", "nem hatékony" és "nem értékelhető" - a klinikai tünetek, a képalkotó diagnózis és az endoszkópia, a gombás vizsgálatok és a szerológiai vizsgálatok alapján.