Zvláštní vyšetřování vorikonazolu (Vfend) (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Vorikonazol

Jedinci, kteří jsou léčeni vorikonazolem

Lék: Vorikonazol

Vorikonazol intravenózní roztok 200 mg:

Vorikonazol se podává intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg dvakrát denně v den 1 a 3 mg/kg nebo 4 mg/kg dvakrát denně od 2. dne u dospělých.

Voriconazole Tablet 50 mg/Voriconazole Tablet 200 mg:

podání pro dospělého (s hmotností 40 kg nebo více) je vorikonazol 300 mg perorálně dvakrát denně mezi jídly v den 1 a poté 150 mg nebo 200 mg dvakrát denně mezi jídly od 2. dne dále.

V závislosti na symptomech nebo v případech, kdy je účinek nedostatečný, může být dávka zvýšena.

Maximální dávka v den 1 však musí být 400 mg dvakrát denně a maximální dávka od 2. dne dále musí být 300 mg dvakrát denně.

U pacientů s hmotností nižší než 40 kg se vorikonazol 150 mg podává dvakrát denně v den 1 a vorikonazol 100 mg se podává dvakrát denně od 2. dne dále.

V závislosti na příznacích může být udržovací dávka od 2. dne zvýšena na 150 mg dvakrát denně.

Ostatní jména:

• VFEND pro intravenózní použití, vorikonazol pro intravenózní použití, tablety VFEND, tablety vorikonazolu

Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.

Nežádoucí příhody znamenají všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání vorikonazolu, bez ohledu na příčinnou souvislost s vorikonazolem (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů). Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako ty, které zahrnují smrt, smrtelné riziko, hospitalizaci nebo prodloužení doby hospitalizace, kontinuální dysfunkci, ty způsobující malformace a závažné, jako jsou výše uvedené příhody. Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí s vorikonazolem.

Počet účastníků s klinickou odezvou na vyléčení při návštěvě Test-of-Cure (TOC).

Primárním cílovým parametrem byl poměr účinnosti (počet účinných případů/počet vyhodnotitelných případů pro hodnocení účinnosti) v kohortě zahrnující účastníky pro analýzu účinnosti.

Klinická odpověď na vyléčení byla posuzována komplexně lékaři ve třech kategoriích, které byly „účinné“, „neefektivní“ a „nehodnotitelné“, na základě klinických příznaků, zobrazovací diagnózy a endoskopie, mykotických testů a sérologických testů.