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Voriconazol (Vfend) Sonderuntersuchung (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Spezialuntersuchung von Vfend auf Scedosporisis

Erfassung der Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen von Voriconazol im Zusammenhang mit ihrer angemessenen Anwendung in der täglichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A1501077 das Voriconazol (VFEND) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten, denen Voriconazol (VFEND) wegen tiefer Mykose bei Scedosporisis verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

Patienten, denen Voriconazol (VFEND) für tiefe Mykose bei Aspergillus, Candidasis, Kryptokokkeninfektionen ohne Scedosporisis verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voriconazol
Patienten, die mit Voriconazol behandelt werden
Arzneimittel: Voriconazol

Voriconazol intravenöse Lösung 200 mg:

Voriconazol wird als intravenöse Tropfinfusion in einer Dosis von 6 mg/kg zweimal täglich an Tag 1 und 3 mg/kg oder 4 mg/kg zweimal täglich ab Tag 2 bei Erwachsenen verabreicht.

Voriconazol Tablette 50 mg/Voriconazol Tablette 200 mg:

Die Verabreichung für einen Erwachsenen (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) beträgt Voriconazol 300 mg p.o. zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten für Tag 1 und dann 150 mg oder 200 mg zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten ab Tag 2.

Je nach Symptomatik oder bei unzureichender Wirkung kann die Dosierung erhöht werden.

Die Höchstdosis an Tag 1 muss jedoch 400 mg zweimal täglich betragen, und die Höchstdosis ab Tag 2 muss 300 mg zweimal täglich betragen.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind 150 mg Voriconazol zweimal täglich an Tag 1 und 100 mg Voriconazol ab Tag 2 zweimal täglich zu verabreichen.

Abhängig von den Symptomen kann die Erhaltungsdosis ab Tag 2 auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden.

Andere Namen:
  • VFEND zur intravenösen Anwendung, Voriconazol zur intravenösen Anwendung, VFEND-Tabletten, Voriconazol-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Unter unerwünschten Ereignissen sind alle ungünstigen Ereignisse zu verstehen, die bei Teilnehmern nach Verabreichung von Voriconazol auftreten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Voriconazol (einschließlich klinisch problematischer abnormaler Veränderungen von Laborwerten). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als solche, die Tod, tödliches Risiko, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, anhaltende Funktionsstörungen, solche, die Missbildungen verursachen, und schwerwiegende Ereignisse wie die oben genannten Ereignisse umfassen. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit Voriconazol bewertet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Heilung beim Test-of-Cure(TOC)-Besuch.
Zeitfenster: 16 Wochen

Der primäre Endpunkt war das Wirksamkeitsverhältnis (Anzahl wirksamer Fälle/Anzahl auswertbarer Fälle für die Wirksamkeitsbewertung) in der Kohorte, die die Teilnehmer für die Wirksamkeitsanalyse umfasste.

Das klinische Ansprechen auf Heilung wurde umfassend von Ärzten in den drei Kategorien „wirksam“, „wirkungslos“ und „nicht auswertbar“ bewertet, basierend auf den klinischen Symptomen, bildgebender Diagnose und Endoskopie, Pilztests und serologischen Tests.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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