Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voriconazol (Vfend) særlig undersøgelse (lovgivningsplan for forpligtelse efter markedsføring)

30. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

Særlig Undersøgelse af Vfend om Scedosporisis

At indsamle oplysninger om virkning og sikkerhed af voriconazol i forbindelse med deres passende brug i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A1501077, ordinerer voriconazol (VFEND).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter, der får ordineret voriconazol (VFEND) til dyb mykose på scedosporisis.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson, der har fået ordineret voriconazol (VFEND) mod dyb mykose på Aspergillus, Candidasis, Kryptokokinfektioner, der ikke involverer Scedosporisis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voriconazol
Personer, der behandles med voriconazol
Medicin: Voriconazol

Voriconazol intravenøs opløsning 200 mg:

Voriconazol administreres ved intravenøs dropinfusion i en dosis på 6 mg/kg to gange dagligt på dag 1 og 3 mg/kg eller 4 mg/kg to gange dagligt fra dag 2 og fremefter til voksne.

Voriconazol tablet 50 mg/ Voriconazol tablet 200 mg:

administration til en voksen (der vejer 40 kg eller mere) er voriconazol 300 mg oralt to gange dagligt mellem måltiderne på dag 1 og derefter 150 mg eller 200 mg to gange dagligt mellem måltiderne fra dag 2 og fremefter.

Afhængigt af symptomerne eller i tilfælde, hvor effekten er utilstrækkelig, kan dosis øges.

Dog skal den maksimale dosis på dag 1 være 400 mg to gange dagligt, og den maksimale dosis fra dag 2 og frem skal være 300 mg to gange dagligt.

Hos patienter, der vejer mindre end 40 kg, skal voriconazol 150 mg administreres to gange dagligt på dag 1, og voriconazol 100 mg skal administreres to gange dagligt fra dag 2 og fremefter.

Afhængigt af symptomerne kan vedligeholdelsesdosis fra dag 2 og fremefter øges til 150 mg to gange dagligt.

Andre navne:
  • VFEND til intravenøs brug, Voriconazol til intravenøs brug, VFEND tabletter, Voriconazol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 16 uger
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Voriconazol, uanset årsagssammenhæng med Voriconazol (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Alvorlige bivirkninger blev defineret som dem, herunder dødsfald, fatal risiko, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af indlæggelsesperioden, kontinuerlig dysfunktion, dem, der forårsager misdannelser og alvorlige som de ovennævnte hændelser. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Voriconazol.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons på helbredelse ved Test-of-Cure (TOC) besøget.
Tidsramme: 16 uger

Det primære endepunkt var effektivitetsforholdet (antal effektive tilfælde/antal evaluerbare tilfælde til effektvurdering) blandt kohorten, der omfattede deltagerne til effektivitetsanalyse.

Klinisk respons på helbredelse blev vurderet omfattende af læger i de tre kategorier, som var "effektive", "ineffektive" og "ikke evaluerbare", baseret på de kliniske symptomer, billeddiagnose og endoskopi, svampetests og serologiske tests.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (SKØN)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scedosporium infektion

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner