Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Trial of Boanmycin Hydrochloride With Docetaxel for Patients With Lung Squamous Cell Cancer as Chemotherapy

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Boanmycin Hydrochloride for Injection in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced Lung Squamous Cell Carcinoma as Salvage Chemotherapy: a Prospective, Randomized, Parallel and Controlled Clinical Trial

This predictive, randomized, double-blind, multi-center trial is going to evaluate the efficacy and safety of two regimens of boanmycin plus docetaxel versus docetaxel alone as a second line treatment for chemotherapy for stage IIIb-IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

At present, there is no reliable second line treatment except chemotherapy for squamous cell carcinoma patients, the current chemotherapy regimen, including docetaxel as a single agent which is known as the gold standard, the weekly using of docetaxel and the combination of EGFR-TKI has few evidence for high response rates and prolonged survival.On the other hand, the adverse reaction of chemotherapy makes the combined chemotherapy cannot improve therapeutic effects. Boanmycin with special pharmacological basis, as well as the high purity, may not obvious increase in adverse reactions, and probably improve the effect of chemotherapy. At the same time, because of its low lung toxicity, especially in the combined use of corticosteroids, and in the background of the poor survival of advanced squamous cell lung cancer patients, the chemotherapy regimen of boanmycin plus docetaxel needs to be investigated.

This predictive, randomized, double-blind, multi-center trial is going to evaluate the efficacy and safety of two regimens of boanmycin plus docetaxel versus docetaxel alone as a second line treatment for chemotherapy for stage IIIb-IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer patients.

According to the test center, gender, disease staging (stage IIIB, IV/recurrence) and pathologic types, patients with squamous cell lung cancer were stratified and then randomly assigned to one of two groups. In the first group, 75 mg of docetaxel per square meter of body-surface area, administered on day 1, followed by 5~6 mg boanmycin of per square meter and 5mg dexamethasone on days 3,5,10 and 12, the cycle was repeated every 21days. The second group received the reference treatment: docetaxel at a dose of 75 mg per square meter was administered on on day 1 of a three-week cycle. The efficacy was evaluated using RESIST standard after every 2 cycles of the treatment, the regimen will continue until the disease progression or the appearance of not tolerable toxicity.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Pulmonary Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Peng Chen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytology confirmed III，IV or after operation recurrent squamous cell lung cancer;
  • disease progressed after first-line chemotherapy and not suitable for EGFR-TKI;
  • no radiotherapy for metastases outside the lung 4 weeks before;
  • the lesions are measurable in CT images and are measured follow criteria RECIST 1.1 2 weeks before randomization;
  • ECOG scale 0-1, expected survival>3 month;
  • white blood count ≥ 3,500/mm3, absolute neutrophil≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3, hemoglobin count≥ 90 g/dL；serum bilirubin level ≤ 1.5 of the upper limit of normal(ULN) for the institution, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and alkaline phosphatase≤ 2.5 ULN, serum creatinine≤ 1.5 ULN;
  • with good compliance；

Exclusion Criteria:

  • past history of major operation in 4 weeks;
  • involved in other clinical trials in 4 weeks;
  • past history of central nervous system or relevant disease except for well-controlled CNS metastasis;
  • past history of other cancers except for cured non-melanoma skin cancer or cervical cancer;
  • concomitant treatment with other anticancer drugs.
  • pregnancy, breast feeding or fertility but not taking contraceptive device during the trials;
  • radiotherapy for target lesions in lung;
  • clear TKI-related mutation in EGFR;
  • with severe heart disease, hypertension, diabetes mellitus or active infection.
  • past history of allergy to taxanes;
  • past history of severe acute or chronic kidney disease;
  • active hepatitis b or HIV positive patients;
  • cannot tolerate Corticosteroid;
  • past history of COPD or other critical basic pulmonary diseases;
  • history of severe mental illness.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Docetaxel/Boanmycin
Docetaxel 75mg/m2, intravenous infusion, day 1; Boanmycin 5-6 mg/m2 + DXM 5mg IVD or IM, day 3,5,10,12, 21days a cycle.
Lääke: Boanmycin
Boanmycin 5-6 mg/m2 + DXM 5mg IVD or IM, day 3,5,10,12, 21days a cycle.
Muut nimet:
  • Boanmycin Hydrochloride for Injection
Lääke: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, intravenous infusion, day 1.
Muut nimet:
  • Docetaxel for Injection
Placebo Comparator: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, intravenous infusion, day 1, 21days a cycle.
Lääke: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, intravenous infusion, day 1.
Muut nimet:
  • Docetaxel for Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
disease free survival
Aikaikkuna: 1.5 years
DFS was defined as the length of time from the date of randomization to the date of first documentation of relapse of gastric cancer or any other type of cancer or death.
1.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
overall survival
Aikaikkuna: 1.5 years
OS was defined as the length of time from the date of randomization to the date of death of various reasons.
1.5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Events
Aikaikkuna: 1.5 years
An Adverse Events is any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
1.5 years
serious adverse event
Aikaikkuna: 1.5 years
SAE is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes, such as: Fatal (results in death);Life-Threatening Hospitalization; prolong hospitalization; Anomaly/birth defect or Disability/incapacity.
1.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Chen, M.D., Department of Pulmonary Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIH-CHP-201205001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Squamous Cell keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa