Gadobutrolin 1,0 molaarin turvallisuus ja tehokkuus japanilaisilla koehenkilöillä keskushermoston kuvantamiseen
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus Gadobutrolin 1.0 molaarin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, jotka on tarkoitettu keskushermoston (CNS) varjoaineella tehtyyn magneettikuvaukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella gadobutrolin turvallisuutta (mitä ovat sivuvaikutukset) ja tehoa (kuinka hyvin se toimii), kun sitä käytetään aivojen ja selkärangan kuvien ottamiseen.
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tuloksia verrataan ilman kontrastia (gadobutrolia) otettujen kuvien tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-0213
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 274-8503
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 800-0057
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0825
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Japani, 654-0047
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0013
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 226-0025
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japani, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskushermoston kontrastitehostemagneettiseen resonanssikuvaukseen (MRI) lähetetyt koehenkilöt nykyisten kliinisten oireiden tai aikaisemman kuvantamistoimenpiteen tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen
- Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaissairaus loppuvaiheen munuaissairauteen
- Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet tai todennäköisesti tarvitsevat biopsian tai minkä tahansa interventioterapeuttisen toimenpiteen 72 (±4) tunnin sisällä tutkimuksen MRI:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yksi bolusinjektio gadobutrolia 1,0 M 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisointiparametrin pisteet: kontrastin parannusaste
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Sokeat lukijat arvioivat korkeintaan 5 leesion ja 4 normaalin aivorakenteen kontrastia skannauksissa, jotka on otettu gadobutroliinjektion kanssa ja ilman sitä 4 pisteen asteikolla.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
|
Visualisointiparametrin pisteet: reunojen rajaus
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Sokeat lukijat arvioivat 4 pisteen asteikolla enintään 5 leesion ja 4 normaalin aivorakenteen rajojen rajaamista skannauksissa, jotka on otettu gadobutroliinjektion kanssa ja ilman.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
|
Visualisointiparametrin pisteet: sisäinen morfologia
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Sokeat lukijat arvioivat enintään 5 leesion ja 4 normaalin rakenteen sisäistä morfologiaa skannauksissa, jotka on otettu gadobutrolin kanssa ja ilman sitä 3 pisteen asteikolla.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
|
Havaittujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Sokeat lukijat määrittävät havaittujen leesioiden määrän skannauksissa gadobutrolia käyttäen ja ilman.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-diagnoosin ja lopullisen kliinisen diagnoosin täsmällisen vastaavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Tarkka vastaavuus määritellään sokean lukijan ja riippumattoman totuuden standardikomitean antamana identtisenä diagnoosina.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
|
Herkkyys ja spesifisyys epänormaalin/normaalin aivokudoksen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Sokeat lukijat luokittelevat aivokudoksen normaaliksi tai epänormaaliksi MRI-sarjojen perusteella.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
|
Herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten keskushermoston (CNS) leesioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
Prosenttiosuus, jolla havaitaan oikein pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen ja puuttuminen, jotka on johdettu lukijoiden MR-diagnoosista verrattuna riippumattoman totuusstandardin komitean diagnoosiin.
|
Gadobutrolin ruiskepäivä (päivä 0)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 päivää injektion jälkeen (päivä 3)
|
3 päivää injektion jälkeen (päivä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .