钆布醇 1.0 摩尔在日本受试者中用于中枢神经系统成像的安全性和有效性
2014年9月30日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签、III 期研究，旨在确定 1.0 摩尔钆布醇在日本受试者中的安全性和有效性，这些受试者被转介进行中枢神经系统 (CNS) 的对比增强 MRI
该研究的目的是研究钆布醇用于拍摄大脑和脊柱图像时的安全性（有哪些副作用）和有效性（效果如何）。
磁共振成像 (MRI) 的结果将与无造影剂（钆布醇）拍摄的图像结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Fukuoka、日本、811-0213
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Fukuoka、日本、810-0001
-
-
Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-8503
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0057
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Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
-
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
-
Kobe、Hyogo、日本、654-0047
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
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Yokohama、Kanagawa、日本、226-0025
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Osaka
-
Daito、Osaka、日本、574-0074
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
-
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
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Ube、Yamaguchi、日本、755-0151
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前临床症状或先前成像程序的结果转介进行中枢神经系统对比增强磁共振成像 (MRI) 的受试者
排除标准：
- 有任何 MRI 检查禁忌症的受试者
- 患有严重肾病至终末期肾病的受试者
- 计划或可能需要在研究 MRI 后 72 (±4) 小时内进行活检或任何介入治疗程序的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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单次推注钆布醇1.0M 0.1mmol/kg体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化参数的分数：对比度增强程度
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
|
盲法读者在注射和未注射钆布醇的情况下以 4 分制评估最多 5 个病灶和 4 个正常脑结构的对比度。
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钆布醇注射日（第 0 天）
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可视化参数的分数：边界描绘
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
|
盲法读者在注射和未注射钆布醇时以 4 分制评估最多 5 个病灶和 4 个正常脑结构的边界描绘。
|
钆布醇注射日（第 0 天）
|
|
可视化参数的分数：内部形态
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
|
设盲的读者在使用和不使用钆布醇时以 3 分制评估最多 5 个病变和 4 个正常结构的内部形态。
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钆布醇注射日（第 0 天）
|
|
检测到的病灶数
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
|
设盲的读者确定在使用和不使用钆布醇的扫描中检测到的病变数量。
|
钆布醇注射日（第 0 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 诊断与最终临床诊断完全匹配的百分比
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
|
完全匹配被定义为盲读者和独立的真实标准委员会给出的相同诊断。
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钆布醇注射日（第 0 天）
|
|
检测异常/正常脑组织的灵敏度和特异性
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
|
盲人读者根据 MRI 集将脑组织分类为正常或异常。
|
钆布醇注射日（第 0 天）
|
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检测恶性中枢神经系统 (CNS) 病变的灵敏度和特异性
大体时间：钆布醇注射日（第 0 天）
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与独立的真实标准委员会的诊断相比，正确检测出读者的 MR 诊断是否存在恶性病变的百分比。
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钆布醇注射日（第 0 天）
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将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：注射后 3 天 (Day 3)
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注射后 3 天 (Day 3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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