Säkerhet och effekt av Gadobutrol 1.0 Molar i japanska patienter för CNS-avbildning
30 september 2014 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, öppen fas III-studie för att fastställa säkerheten och effekten av Gadobutrol 1,0 molar hos japanska försökspersoner som remitterats för kontrastförstärkt MRT av det centrala nervsystemet (CNS)
Syftet med studien är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effekten (hur bra fungerar det) av gadobutrol när det används för att ta bilder av hjärnan och ryggraden.
Resultaten av magnetisk resonanstomografi (MRI) kommer att jämföras med resultaten av bilder tagna utan kontrast (gadobutrol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0151
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som remitterats för en kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet baserat på aktuella kliniska symtom eller resultat från ett tidigare avbildningsförfarande
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon kontraindikation för MRT-undersökningen
- Patienter med allvarlig njursjukdom till slutstadiet av njursjukdom
- Försökspersoner planerade eller kommer sannolikt att behöva en biopsi eller någon interventionell terapeutisk procedur inom 72 (±4) timmar efter studien MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
En enda bolusinjektion av gadobutrol 1,0M 0,1mmol/kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för visualiseringsparameter: grad av kontrastförbättring
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Blindade läsare utvärderar kontrast av högst 5 lesioner och 4 normala hjärnstrukturer i skanningar tagna med och utan injektion av gadobutrol på en 4-gradig skala.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
|
Poäng för visualiseringsparameter: gränsavgränsning
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Blindade läsare utvärderar gränsavgränsning av högst 5 lesioner och 4 normala hjärnstrukturer i skanningar tagna med och utan injektion av gadobutrol på en 4-gradig skala.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
|
Poäng för visualiseringsparameter: intern morfologi
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Blindade läsare utvärderar inre morfologi av högst 5 lesioner och 4 normala strukturer i skanningar tagna med och utan gadobutrol på en 3-gradig skala.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
|
Antal upptäckta lesioner
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Blindade läsare bestämmer antalet upptäckta lesioner i skanningar med och utan gadobutrol.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av exakt matchning av MRT-diagnosen med den slutliga kliniska diagnosen
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
En exakt matchning definieras som identisk diagnos som ges av den förblindade läsaren och den oberoende standarden för sanningskommittén.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
|
Sensitivitet och specificitet för att upptäcka onormal/normal hjärnvävnad
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Blindade läsare klassificerar hjärnvävnaden som normal eller onormal baserat på MRI-uppsättningarna.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
|
Sensitivitet och specificitet för att upptäcka maligna lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
Procent för att korrekt detektera närvaro och frånvaro av maligna lesioner som härrör från MR-diagnos hos läsare jämfört med diagnosen från den oberoende standarden för sanningskommittén.
|
Dag för gadobutrolinjektion (dag 0)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 dagar efter injektionen (dag 3)
|
3 dagar efter injektionen (dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .