Seguridad y eficacia de gadobutrol 1.0 molar en sujetos japoneses para la obtención de imágenes del SNC
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase III para determinar la seguridad y eficacia de gadobutrol 1.0 molar en sujetos japoneses remitidos para resonancia magnética con contraste del sistema nervioso central (SNC)
El propósito del estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) del gadobutrol cuando se usa para tomar imágenes del cerebro y la columna vertebral.
Los resultados de la Resonancia Magnética (MRI) se compararán con los resultados de las imágenes tomadas sin contraste (gadobutrol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 811-0213
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Fukuoka, Japón, 810-0001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón, 274-8503
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0057
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0825
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
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Kobe, Hyogo, Japón, 654-0047
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0013
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 226-0025
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Osaka
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Daito, Osaka, Japón, 574-0074
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Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0151
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos remitidos para una resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste del sistema nervioso central en función de los síntomas clínicos actuales o los resultados de un procedimiento de imagen previo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Sujetos con enfermedad renal grave a enfermedad renal en etapa terminal
- Sujetos programados o que probablemente requieran una biopsia o cualquier procedimiento terapéutico intervencionista dentro de las 72 (±4) horas posteriores a la RM del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Una sola inyección en bolo de gadobutrol 1,0M 0,1mmol/kg de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones para el parámetro de visualización: grado de mejora del contraste
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Los lectores cegados evalúan el contraste de un máximo de 5 lesiones y 4 estructuras cerebrales normales en exploraciones tomadas con y sin inyección de gadobutrol en una escala de 4 puntos.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Puntuaciones para el parámetro de visualización: delimitación del borde
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Los lectores cegados evalúan la delimitación de los bordes de un máximo de 5 lesiones y 4 estructuras cerebrales normales en exploraciones tomadas con y sin inyección de gadobutrol en una escala de 4 puntos.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Puntuaciones para el parámetro de visualización: morfología interna
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Los lectores cegados evalúan la morfología interna de un máximo de 5 lesiones y 4 estructuras normales en exploraciones tomadas con y sin gadobutrol en una escala de 3 puntos.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Número de lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Los lectores cegados determinan el número de lesiones detectadas en exploraciones con y sin gadobutrol.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de coincidencia exacta del diagnóstico de resonancia magnética con el diagnóstico clínico final
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Una coincidencia exacta se define como un diagnóstico idéntico dado por el lector cegado y el estándar independiente del comité de la verdad.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Sensibilidad y especificidad para detectar tejido cerebral anormal/normal
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Los lectores cegados clasifican el tejido cerebral como normal o anormal según los conjuntos de resonancia magnética.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Sensibilidad y especificidad para detectar lesiones malignas del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Porcentaje para detectar correctamente la presencia y ausencia de lesiones malignas que se derivan del diagnóstico de RM de los lectores en comparación con el diagnóstico del comité independiente de estándares de la verdad.
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Día de inyección de gadobutrol (Día 0)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la inyección (Día 3)
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3 días después de la inyección (Día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16260
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