Безопасность и эффективность гадобутрола 1,0 молярного у японских субъектов для визуализации ЦНС
30 сентября 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности гадобутрола 1.0 Molar у японцев, направленных на МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы (ЦНС)
Цель исследования — изучить безопасность (каковы побочные эффекты) и эффективность (насколько хорошо он работает) гадобутрола при использовании для получения изображений головного и позвоночника.
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут сравниваться с результатами снимков, сделанных без контраста (гадобутрол).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-0213
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония, 274-8503
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0057
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0825
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Япония, 654-0047
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0013
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 226-0025
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Япония, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, направленные на магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением центральной нервной системы на основании текущих клинических симптомов или результатов предыдущей процедуры визуализации
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми противопоказаниями к МРТ-обследованию
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью до терминальной стадии почечной недостаточности
- Субъектам запланирована или может потребоваться биопсия или любая интервенционная терапевтическая процедура в течение 72 (± 4) часов после исследования МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Однократная болюсная инъекция гадобутрола 1,0М 0,1ммоль/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по параметру визуализации: степень контрастного усиления
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Слепые читатели оценивают контраст максимум 5 поражений и 4 нормальных структур головного мозга при сканировании, сделанном с инъекцией гадобутрола и без нее, по 4-балльной шкале.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
|
Баллы за параметр визуализации: определение границы
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Слепые читатели оценивают очертание границ максимум 5 поражений и 4 нормальных структур головного мозга при сканировании, сделанном с инъекцией гадобутрола и без нее, по 4-балльной шкале.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
|
Баллы за параметр визуализации: внутренняя морфология
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Слепые читатели оценивают внутреннюю морфологию максимум 5 поражений и 4 нормальных структур при сканировании с гадобутролом и без него по 3-балльной шкале.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
|
Количество обнаруженных поражений
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Слепые считыватели определяют количество обнаруженных поражений при сканировании с гадобутролом и без него.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент точного совпадения диагноза МРТ с окончательным клиническим диагнозом
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Точное совпадение определяется как идентичный диагноз, поставленный слепым читателем и независимым комитетом по стандартизации истины.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
|
Чувствительность и специфичность для обнаружения аномальной/нормальной ткани головного мозга
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Слепые читатели классифицируют мозговую ткань как нормальную или аномальную на основе наборов МРТ.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
|
Чувствительность и специфичность для выявления злокачественных поражений центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: День инъекции гадобутрола (день 0)
|
Процент правильного определения наличия и отсутствия злокачественных поражений, полученных на основании МРТ-диагностики читателей, по сравнению с диагнозом независимого комитета по стандартизации истины.
|
День инъекции гадобутрола (день 0)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 дня после инъекции (день 3)
|
3 дня после инъекции (день 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .