Veiligheid en werkzaamheid van Gadobutrol 1.0 Molair bij Japanse proefpersonen voor CZS-beeldvorming
30 september 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, open-label, fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Gadobutrol 1.0 Molair te bepalen bij Japanse proefpersonen die zijn doorverwezen voor contrastversterkte MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Doel van de studie is om te kijken naar de veiligheid (wat zijn de bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed werkt het) van gadobutrol bij gebruik voor het maken van beelden van de hersenen en de wervelkolom.
De resultaten van de Magnetic Resonance Imaging (MRI) worden vergeleken met de resultaten van foto's gemaakt zonder contrast (gadobutrol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0151
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die zijn verwezen voor een contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel op basis van huidige klinische symptomen of resultaten van een eerdere beeldvormingsprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met enige contra-indicatie voor het MRI-onderzoek
- Proefpersonen met ernstige nierziekte tot nierziekte in het eindstadium
- Proefpersonen die binnen 72 (± 4) uur na de studie-MRI een biopsie of een interventionele therapeutische procedure hebben gepland of waarschijnlijk nodig zullen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Een enkelvoudige bolusinjectie van gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor visualisatieparameter: mate van contrastverbetering
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Geblindeerde lezers beoordelen het contrast van maximaal 5 laesies en 4 normale hersenstructuren in scans genomen met en zonder injectie van gadobutrol op een 4-puntsschaal.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
|
Scores voor visualisatieparameter: grensafbakening
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Geblindeerde lezers beoordelen de grensafbakening van maximaal 5 laesies en 4 normale hersenstructuren in scans genomen met en zonder injectie van gadobutrol op een 4-puntsschaal.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
|
Scores voor visualisatieparameter: interne morfologie
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Geblindeerde lezers evalueren de interne morfologie van maximaal 5 laesies en 4 normale structuren in scans genomen met en zonder gadobutrol op een 3-puntsschaal.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
|
Aantal gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Geblindeerde lezers bepalen het aantal gedetecteerde laesies in scans met en zonder gadobutrol.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van exacte overeenkomst van de MRI-diagnose met de definitieve klinische diagnose
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Een exacte match wordt gedefinieerd als een identieke diagnose die wordt gegeven door de geblindeerde lezer en de onafhankelijke standaard van de waarheidscommissie.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
|
Gevoeligheid en specificiteit om abnormaal/normaal hersenweefsel te detecteren
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Geblindeerde lezers classificeren het hersenweefsel als normaal of abnormaal op basis van de MRI-sets.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
|
Gevoeligheid en specificiteit om kwaadaardige laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) op te sporen
Tijdsspanne: Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
Percentage dat de aan- en afwezigheid van maligne laesies correct detecteert die zijn afgeleid van de MR-diagnose van lezers in vergelijking met de diagnose van de onafhankelijke standaard van de waarheidscommissie.
|
Dag van gadobutrol-injectie (dag 0)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen na injectie (dag 3)
|
3 dagen na injectie (dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .