Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gadobutrol 1.0 moláris biztonsága és hatékonysága japán alanyoknál központi idegrendszeri képalkotáshoz

2014. szeptember 30. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Gadobutrol 1.0 moláris biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására japán alanyoknál, akiket a központi idegrendszer (CNS) kontrasztanyagos MRI-re javasoltak

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gadobutrol biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik), amikor az agyról és a gerincről készült felvételeket készítenek. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeit összehasonlítják a kontraszt (gadobutrol) nélkül készített felvételek eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-0213
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japán, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japán, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japán, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-0151

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktuális klinikai tünetek vagy egy korábbi képalkotó eljárás eredményei alapján a központi idegrendszer kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotására (MRI) utalt alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatra
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok a vesebetegség végső stádiumáig
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati MRI után 72 (±4) órán belül biopsziát vagy bármilyen intervenciós terápiás eljárást terveztek vagy valószínűleg szükségük lesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Egyetlen bolus injekció gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/ttkg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizualizációs paraméter pontszámai: kontrasztjavítás mértéke
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vak olvasók legfeljebb 5 lézió és 4 normál agyi struktúra kontrasztját értékelik a gadobutrol injekcióval és anélkül készített felvételeken egy 4 pontos skálán.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vizualizációs paraméter pontszámai: határvonal
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vak olvasók legfeljebb 5 lézió és 4 normál agyi struktúra határvonalát értékelik a gadobutrol injekcióval és anélkül készített felvételeken egy 4-pontos skálán.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vizualizációs paraméter pontszámai: belső morfológia
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vak olvasók legfeljebb 5 lézió és 4 normál struktúra belső morfológiáját értékelik a gadobutrollal és anélkül készített felvételeken egy 3 pontos skálán.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
Az észlelt elváltozások száma
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vakolvasók meghatározzák az észlelt elváltozások számát a gadobutrollal és anélkül végzett vizsgálatok során.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI diagnózis és a végső klinikai diagnózis pontos egyezésének százalékos aránya
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
Pontos egyezésnek minősül az elvakult olvasó és a független igazságügyi bizottság által adott azonos diagnózis.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
Érzékenység és specifitás a kóros/normális agyszövet kimutatására
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A vak olvasók az MRI-készletek alapján az agyszövetet normálisnak vagy kórosnak minősítik.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
Érzékenység és specifitás a rosszindulatú központi idegrendszer (CNS) elváltozásainak kimutatására
Időkeret: A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
A rosszindulatú elváltozások jelenlétének és hiányának helyes kimutatásának százalékos aránya, amelyek az olvasók MR-diagnózisából származnak, összehasonlítva a független igazságügyi bizottság diagnózisával.
A gadobutrol injekció beadásának napja (0. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 3 nappal az injekció beadása után (3. nap)
3 nappal az injekció beadása után (3. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel