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Sicherheit und Wirksamkeit von Gadobutrol 1,0 Molar bei japanischen Probanden für die ZNS-Bildgebung

30. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gadobutrol 1,0 Molar bei japanischen Probanden, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT des Zentralnervensystems (ZNS) überwiesen wurden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Gadobutrol bei der Aufnahme von Bildern des Gehirns und der Wirbelsäule zu untersuchen. Die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) werden mit den Ergebnissen von Bildern verglichen, die ohne Kontrastmittel (Gadobutrol) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden für eine kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems überwiesen, basierend auf aktuellen klinischen Symptomen oder Ergebnissen eines früheren bildgebenden Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Personen mit schwerer Nierenerkrankung bis hin zum Endstadium der Nierenerkrankung
  • Probanden, für die innerhalb von 72 (±4) Stunden nach der Studien-MRT eine Biopsie oder ein interventioneller therapeutischer Eingriff geplant ist oder wahrscheinlich erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Eine einzelne Bolusinjektion von Gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für den Visualisierungsparameter: Grad der Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Blinde Leser bewerten den Kontrast von maximal 5 Läsionen und 4 normalen Gehirnstrukturen in Scans, die mit und ohne Gadobutrol-Injektion aufgenommen wurden, auf einer 4-Punkte-Skala.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Werte für den Visualisierungsparameter: Grenzabgrenzung
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Blinde Leser bewerten die Grenzabgrenzung von maximal 5 Läsionen und 4 normalen Gehirnstrukturen in Scans, die mit und ohne Injektion von Gadobutrol auf einer 4-Punkte-Skala durchgeführt wurden.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Werte für den Visualisierungsparameter: interne Morphologie
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Blinde Leser bewerten die interne Morphologie von maximal 5 Läsionen und 4 normalen Strukturen in Scans, die mit und ohne Gadobutrol auf einer 3-Punkte-Skala durchgeführt wurden.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Verblindete Leser bestimmen die Anzahl der erkannten Läsionen in Scans mit und ohne Gadobutrol.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der genauen Übereinstimmung der MRT-Diagnose mit der endgültigen klinischen Diagnose
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Eine exakte Übereinstimmung wird als identische Diagnose definiert, die vom verblindeten Leser und dem unabhängigen Standard-of-Truth-Komitee gestellt wird.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von abnormalem/normalem Gehirngewebe
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Blinde Leser klassifizieren das Gehirngewebe anhand der MRT-Daten als normal oder abnormal.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Sensitivität und Spezifität zur Erkennung bösartiger Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Prozentsatz zur korrekten Erkennung des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins bösartiger Läsionen, die aus der MR-Diagnose der Leser im Vergleich zur Diagnose des unabhängigen Standard-of-Truth-Komitees abgeleitet werden.
Tag der Gadobutrol-Injektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Injektion (Tag 3)
3 Tage nach der Injektion (Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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