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Sicurezza ed efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar in soggetti giapponesi per l'imaging del sistema nervoso centrale

30 settembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase III per determinare la sicurezza e l'efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar in soggetti giapponesi sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale (SNC)

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) del gadobutrolo quando viene utilizzato per acquisire immagini del cervello e della colonna vertebrale. I risultati della Risonanza Magnetica (MRI) saranno confrontati con i risultati delle immagini riprese senza mezzo di contrasto (gadobutrolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti inviati per una risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale sulla base dei sintomi clinici attuali o dei risultati di una precedente procedura di imaging

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi controindicazione all'esame MRI
  • Soggetti con malattia renale da grave a malattia renale allo stadio terminale
  • Soggetti programmati o che potrebbero richiedere una biopsia o qualsiasi procedura terapeutica interventistica entro 72 (± 4) ore dopo la risonanza magnetica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
Una singola iniezione in bolo di gadobutrolo 1,0 M 0,1 mmol/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per parametro di visualizzazione: grado di miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
I lettori in cieco valutano il contrasto di un massimo di 5 lesioni e 4 strutture cerebrali normali nelle scansioni effettuate con e senza iniezione di gadobutrolo su una scala a 4 punti.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Punteggi per parametro di visualizzazione: delineazione del confine
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
I lettori in cieco valutano la delineazione dei confini di un massimo di 5 lesioni e 4 strutture cerebrali normali nelle scansioni effettuate con e senza iniezione di gadobutrolo su una scala a 4 punti.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Punteggi per parametro di visualizzazione: morfologia interna
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
I lettori in cieco valutano la morfologia interna di un massimo di 5 lesioni e 4 strutture normali nelle scansioni effettuate con e senza gadobutrolo su una scala a 3 punti.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Numero di lesioni rilevate
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
I lettori ciechi determinano il numero di lesioni rilevate nelle scansioni con e senza gadobutrolo.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di corrispondenza esatta della diagnosi MRI con la diagnosi clinica finale
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Una corrispondenza esatta è definita come diagnosi identica fornita dal lettore cieco e dallo standard indipendente del comitato di verità.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Sensibilità e specificità per rilevare tessuto cerebrale anormale/normale
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
I lettori ciechi classificano il tessuto cerebrale come normale o anormale in base ai set di risonanza magnetica.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Sensibilità e specificità per rilevare lesioni maligne del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Percentuale per rilevare correttamente la presenza e l'assenza di lesioni maligne derivate dalla diagnosi RM dei lettori rispetto alla diagnosi dello standard indipendente del comitato di verità.
Giorno dell'iniezione di gadobutrolo (giorno 0)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iniezione (giorno 3)
3 giorni dopo l'iniezione (giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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