Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Gadobutrol 1.0 molar hos japanske personer for CNS-avbildning

30. september 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen fase III-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Gadobutrol 1.0 molar hos japanske personer henvist for kontrastforsterket MR av sentralnervesystemet (CNS)

Hensikten med studien er å se på sikkerheten (hva er bivirkningene) og effekten (hvor godt virker det) av gadobutrol når det brukes til å ta bilder av hjernen og ryggraden. Resultatene av Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli sammenlignet med resultatene av bilder tatt uten kontrast (gadobutrol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0151

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer henvist til kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet basert på aktuelle kliniske symptomer eller resultater fra en tidligere bildebehandlingsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjon til MR-undersøkelsen
  • Personer med alvorlig nyresykdom til sluttstadium nyresykdom
  • Forsøkspersoner planlegger eller vil sannsynligvis kreve en biopsi eller en hvilken som helst intervensjonell terapeutisk prosedyre innen 72 (±4) timer etter MR-undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
En enkelt bolusinjeksjon av gadobutrol 1,0M 0,1mmol/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for visualiseringsparameter: grad av kontrastforsterkning
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Blindede lesere vurderer kontrast på maksimalt 5 lesjoner og 4 normale hjernestrukturer i skanninger tatt med og uten injeksjon av gadobutrol på en 4-punkts-skala.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Poeng for visualiseringsparameter: grenseavgrensning
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Blindede lesere evaluerer grenseavgrensning av maksimalt 5 lesjoner og 4 normale hjernestrukturer i skanninger tatt med og uten injeksjon av gadobutrol på en 4-punkts-skala.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Poeng for visualiseringsparameter: intern morfologi
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Blindede lesere evaluerer intern morfologi på maksimalt 5 lesjoner og 4 normale strukturer i skanninger tatt med og uten gadobutrol på en 3-punkts-skala.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Antall påviste lesjoner
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Blindede lesere bestemmer antall påviste lesjoner i skanninger med og uten gadobutrol.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nøyaktig samsvar mellom MR-diagnosen og den endelige kliniske diagnosen
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Et eksakt samsvar er definert som identisk diagnose gitt av den blindede leseren og den uavhengige sannhetsstandardkomiteen.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Sensitivitet og spesifisitet for å oppdage unormalt/normalt hjernevev
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Blindede lesere klassifiserer hjernevevet som normalt eller unormalt basert på MR-settene.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Sensitivitet og spesifisitet for å oppdage ondartede lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Prosentandel som korrekt oppdager tilstedeværelse og fravær av ondartede lesjoner som er avledet fra MR-diagnosen til lesere sammenlignet med diagnosen til den uavhengige sannhetsstandardkomiteen.
Dag for gadobutrol-injeksjon (dag 0)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dager etter injeksjon (dag 3)
3 dager etter injeksjon (dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere