Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost gadobutrolu 1,0 molárního u japonských subjektů pro zobrazování CNS

30. září 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená studie fáze III ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gadobutrolu 1,0 molárního u japonských subjektů doporučených pro kontrastní MRI centrálního nervového systému (CNS)

Účelem studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) gadobutrolu, když se používá k pořizování snímků mozku a páteře. Výsledky magnetické rezonance (MRI) budou porovnány s výsledky snímků pořízených bez kontrastu (gadobutrol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty doporučené pro kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému na základě aktuálních klinických příznaků nebo výsledků předchozího zobrazovacího postupu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací vyšetření MRI
  • Subjekty s těžkým onemocněním ledvin do konečného stádia onemocnění ledvin
  • Subjekty naplánované nebo pravděpodobně budou vyžadovat biopsii nebo jakýkoli intervenční terapeutický postup do 72 (±4) hodin po studii MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Jedna bolusová injekce gadobutrolu 1,0 M 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pro parametr vizualizace: stupeň vylepšení kontrastu
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Zaslepení čtenáři hodnotí kontrast maximálně 5 lézí a 4 normálních mozkových struktur na skenech pořízených s injekcí gadobutrolu a bez ní na 4bodové škále.
Den injekce gadobutrolu (den 0)
Skóre pro parametr vizualizace: ohraničení hranic
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Zaslepení čtenáři hodnotí hraniční vymezení maximálně 5 lézí a 4 normálních mozkových struktur na skenech pořízených s a bez injekce gadobutrolu na 4bodové škále.
Den injekce gadobutrolu (den 0)
Skóre pro parametr vizualizace: vnitřní morfologie
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Zaslepení čtenáři hodnotí vnitřní morfologii maximálně 5 lézí a 4 normálních struktur na snímcích pořízených s gadobutrolem a bez něj na 3bodové škále.
Den injekce gadobutrolu (den 0)
Počet detekovaných lézí
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Zaslepené čtečky určují počet detekovaných lézí při skenování s gadobutrolem a bez něj.
Den injekce gadobutrolu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přesné shody diagnózy MRI s konečnou klinickou diagnózou
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Přesná shoda je definována jako identická diagnóza daná zaslepeným čtenářem a nezávislou komisí standardu pravdy.
Den injekce gadobutrolu (den 0)
Citlivost a specificita pro detekci abnormální/normální mozkové tkáně
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Zaslepení čtenáři klasifikují mozkovou tkáň jako normální nebo abnormální na základě sad MRI.
Den injekce gadobutrolu (den 0)
Citlivost a specificita pro detekci maligních lézí centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Den injekce gadobutrolu (den 0)
Procento ke správné detekci přítomnosti a nepřítomnosti maligních lézí, které jsou odvozeny z MR diagnózy čtenářů, ve srovnání s diagnózou nezávislé komise standardu pravdy.
Den injekce gadobutrolu (den 0)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 dny po injekci (den 3)
3 dny po injekci (den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit