中枢神経系画像検査における日本人被験者におけるガドブトロール 1.0 モルの安全性と有効性
2014年9月30日 更新者：Bayer
中枢神経系（CNS）の造影MRIのために紹介された日本人被験者におけるガドブトロール1.0モルの安全性と有効性を決定するための多施設共同、非盲検、第III相研究
研究の目的は、脳と脊椎の画像撮影に使用した場合のガドブトロールの安全性（副作用は何か）と有効性（どの程度効果があるか）を調べることです。
磁気共鳴画像法 (MRI) の結果は、造影剤 (ガドブトロール) を使用せずに撮影された画像の結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本、811-0213
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Fukuoka、日本、810-0001
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-8503
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0057
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Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
-
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
-
Kobe、Hyogo、日本、654-0047
-
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Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
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Yokohama、Kanagawa、日本、226-0025
-
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Osaka
-
Daito、Osaka、日本、574-0074
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
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Ube、Yamaguchi、日本、755-0151
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の臨床症状または以前の画像検査の結果に基づいて、中枢神経系の造影磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けるよう紹介された被験者
除外基準:
- MRI検査に禁忌のある被験者
- 重度の腎疾患から末期腎疾患までの患者
- -研究MRI後72（±4）時間以内に生検または介入治療手順が予定されている、または必要になる可能性がある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
ガドブトロール 1.0M 0.1 mmol/kg 体重の単回ボーラス注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚化パラメータのスコア: コントラスト強調の程度
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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盲検読者は、ガドブトロールの注射ありとなしで撮影されたスキャンで最大 5 つの病変と 4 つの正常な脳構造のコントラストを 4 点スケールで評価します。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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視覚化パラメータのスコア: 境界線描写
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
|
盲検読者は、ガドブトロールの注射の有無にかかわらず撮影されたスキャンで最大 5 つの病変と 4 つの正常な脳構造の境界描写を 4 点スケールで評価します。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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視覚化パラメータのスコア: 内部形態
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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盲検読者は、ガドブトロールの有無にかかわらず撮影されたスキャンで最大 5 つの病変と 4 つの正常構造の内部形態を 3 点スケールで評価します。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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検出された病変の数
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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盲検リーダーは、ガドブトロールを使用した場合と使用しない場合のスキャンで検出された病変の数を決定します。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 診断と最終的な臨床診断の完全一致の割合
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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完全一致とは、盲検読者と独立した真実基準委員会によって与えられた同一の診断として定義されます。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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異常/正常な脳組織を検出するための感度と特異性
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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盲検読者は、MRI セットに基づいて脳組織を正常か異常に分類します。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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悪性の中枢神経系（CNS）病変を検出するための感度と特異性
時間枠：ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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独立した真実基準委員会の診断と比較した場合に、読者の MR 診断に由来する悪性病変の有無を正確に検出する割合。
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ガドブトロール注射の日 (0 日目)
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安全性と忍容性の尺度としての治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：注射から3日後（3日目）
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注射から3日後（3日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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