Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Gadobutrol 1,0 molær i japanske emner til CNS-billeddannelse

30. september 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent fase III-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gadobutrol 1,0 molær hos japanske forsøgspersoner henvist til kontrastforstærket MR af centralnervesystemet (CNS)

Formålet med undersøgelsen er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af gadobutrol, når det bruges til at tage billeder af hjernen og rygsøjlen. Resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive sammenlignet med resultaterne af billeder taget uden kontrast (gadobutrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner henvist til en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet baseret på aktuelle kliniske symptomer eller resultater af en tidligere billedbehandlingsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver kontraindikation til MR-undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyresygdom til slutstadiet af nyresygdom
  • Forsøgspersoner, der er planlagt eller vil sandsynligvis kræve en biopsi eller enhver interventionel terapeutisk procedure inden for 72 (±4) timer efter undersøgelsens MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
En enkelt bolusinjektion af gadobutrol 1,0M 0,1mmol/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for visualiseringsparameter: grad af kontrastforbedring
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Blindede læsere vurderer kontrast på højst 5 læsioner og 4 normale hjernestrukturer i scanninger taget med og uden injektion af gadobutrol på en 4-punkts-skala.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Score for visualiseringsparameter: grænseafgrænsning
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Blindede læsere vurderer grænseafgrænsning af højst 5 læsioner og 4 normale hjernestrukturer i scanninger taget med og uden injektion af gadobutrol på en 4-punkts-skala.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Scorer for visualiseringsparameter: intern morfologi
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Blindede læsere evaluerer intern morfologi på maksimalt 5 læsioner og 4 normale strukturer i scanninger taget med og uden gadobutrol på en 3-punkts-skala.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Antal påviste læsioner
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Blindede læsere bestemmer antallet af påviste læsioner i scanninger med og uden gadobutrol.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nøjagtig match af MR-diagnosen med den endelige kliniske diagnose
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Et nøjagtigt match defineres som identisk diagnose givet af den blindede læser og den uafhængige sandhedsstandardkomité.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Sensitivitet og specificitet til at detektere unormalt/normalt hjernevæv
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Blindede læsere klassificerer hjernevævet som normalt eller unormalt baseret på MR-sæt.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Sensitivitet og specificitet til at påvise maligne læsioner i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Procentdel til korrekt påvisning af tilstedeværelse og fravær af ondartede læsioner, som er afledt af MR-diagnose hos læsere, sammenlignet med diagnosen fra den uafhængige standard for sandhedskomité.
Dag for gadobutrol-injektion (dag 0)
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dage efter injektion (dag 3)
3 dage efter injektion (dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner