Innocuité et efficacité du gadobutrol 1.0 molaire chez les sujets japonais pour l'imagerie du SNC
30 septembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, ouverte, de phase III visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du gadobutrol 1,0 molaire chez des sujets japonais référés pour une IRM avec contraste du système nerveux central (SNC)
Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) du gadobutrol lorsqu'il est utilisé pour prendre des images du cerveau et de la colonne vertébrale.
Les résultats de l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) seront comparés aux résultats d'images prises sans contraste (gadobutrol).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 811-0213
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Fukuoka, Japon, 810-0001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon, 274-8503
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 800-0057
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon, 720-0825
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
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Kobe, Hyogo, Japon, 654-0047
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0013
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 226-0025
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Osaka
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Daito, Osaka, Japon, 574-0074
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-0061
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0151
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets référés pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré du système nerveux central en fonction des symptômes cliniques actuels ou des résultats d'une procédure d'imagerie précédente
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une contre-indication à l'examen IRM
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère à l'insuffisance rénale terminale
- - Sujets programmés ou susceptibles de nécessiter une biopsie ou toute procédure thérapeutique interventionnelle dans les 72 (± 4) heures après l'étude IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Une seule injection bolus de gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores pour le paramètre de visualisation : degré d'amélioration du contraste
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Les lecteurs en aveugle évaluent le contraste d'au maximum 5 lésions et 4 structures cérébrales normales dans les scans pris avec et sans injection de gadobutrol sur une échelle de 4 points.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Scores pour le paramètre de visualisation : délimitation des frontières
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Les lecteurs en aveugle évaluent la délimitation des frontières d'au maximum 5 lésions et 4 structures cérébrales normales dans les scans pris avec et sans injection de gadobutrol sur une échelle de 4 points.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Scores pour le paramètre de visualisation : morphologie interne
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Les lecteurs en aveugle évaluent la morphologie interne d'au maximum 5 lésions et 4 structures normales dans des scans réalisés avec et sans gadobutrol sur une échelle en 3 points.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Nombre de lésions détectées
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Les lecteurs en aveugle déterminent le nombre de lésions détectées dans les scans avec et sans gadobutrol.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de correspondance exacte entre le diagnostic IRM et le diagnostic clinique final
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Une correspondance exacte est définie comme un diagnostic identique donné par le lecteur en aveugle et le comité indépendant de la norme de vérité.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Sensibilité et spécificité pour détecter les tissus cérébraux anormaux/normaux
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Les lecteurs aveugles classent le tissu cérébral comme normal ou anormal en fonction des ensembles d'IRM.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Sensibilité et spécificité pour détecter les lésions malignes du système nerveux central (SNC)
Délai: Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Pourcentage permettant de détecter correctement la présence et l'absence de lésions malignes dérivées du diagnostic IRM des lecteurs par rapport au diagnostic du comité indépendant de la norme de vérité.
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Jour d'injection de gadobutrol (Jour 0)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 jours après l'injection (Jour 3)
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3 jours après l'injection (Jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (Estimation)
9 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16260
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .