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CNS 이미징을 위한 일본 피험자에서 Gadobutrol 1.0 Molar의 안전성 및 효능

2014년 9월 30일 업데이트: Bayer

중추신경계(CNS)의 조영증강 MRI를 위해 의뢰된 일본인 피험자에서 가도부트롤 1.0 어금니의 안전성과 효능을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제3상 연구

이 연구의 목적은 가도부트롤이 뇌와 척추의 영상 촬영에 사용될 때 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 살펴보는 것입니다. MRI(Magnetic Resonance Imaging)의 결과는 조영제 없이 촬영한 이미지(가도부트롤)의 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-0213
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, 일본, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, 일본, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, 일본, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0151

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 임상 증상 또는 이전 영상 절차의 결과를 기반으로 중추 신경계의 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 위해 의뢰된 피험자

제외 기준:

  • MRI 검사에 금기 사항이 있는 피험자
  • 중증 신질환 내지 말기 신질환을 앓는 피험자
  • 연구 MRI 후 72(±4)시간 이내에 생검 또는 중재적 치료 절차가 예정되어 있거나 필요할 가능성이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 가도부트롤(Gadovist, BAY86-4875)
가도부트롤 1.0M 0.1mmol/kg 체중의 단일 일시 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각화 매개변수에 대한 점수: 대비 향상 정도
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
맹인 판독기는 4점 척도에서 가도부트롤을 주사하거나 주사하지 않고 촬영한 스캔에서 최대 5개의 병변과 4개의 정상적인 뇌 구조의 대비를 평가합니다.
가도부트롤 주입일(0일)
시각화 매개변수에 대한 점수: 경계 묘사
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
맹인 판독기는 4점 척도에서 가도부트롤을 주사하거나 주사하지 않고 촬영한 스캔에서 최대 5개의 병변과 4개의 정상적인 뇌 구조의 경계 묘사를 평가합니다.
가도부트롤 주입일(0일)
시각화 매개변수에 대한 점수: 내부 형태
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
맹인 판독기는 3점 척도에서 가도부트롤을 사용하거나 사용하지 않고 촬영한 스캔에서 최대 5개의 병변과 4개의 정상 구조의 내부 형태를 평가합니다.
가도부트롤 주입일(0일)
검출된 병변의 수
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
맹인 판독기는 가도부트롤이 있거나 없는 스캔에서 감지된 병변의 수를 결정합니다.
가도부트롤 주입일(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 진단과 최종 임상 진단이 정확히 일치하는 비율
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
정확한 일치는 맹검 독자와 독립적인 진실 기준 위원회가 제공한 동일한 진단으로 정의됩니다.
가도부트롤 주입일(0일)
비정상/정상 뇌조직 검출을 위한 민감도 및 특이도
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
맹인 판독기는 MRI 세트에 따라 뇌 조직을 정상 또는 비정상으로 분류합니다.
가도부트롤 주입일(0일)
악성 중추신경계(CNS) 병변을 검출하기 위한 민감도 및 특이도
기간: 가도부트롤 주입일(0일)
독립진실위원회의 진단과 비교하여 독자의 MR 진단에서 도출된 악성 병변의 유무를 정확하게 검출하는 백분율.
가도부트롤 주입일(0일)
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 3일 후(Day 3)
주사 3일 후(Day 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16260

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