Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gadobutrolu 1,0 molowego u japońskich pacjentów w obrazowaniu ośrodkowego układu nerwowego

30 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności gadobutrolu 1,0 molowego u pacjentów z Japonii skierowanych na rezonans magnetyczny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ze wzmocnieniem kontrastowym

Celem badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są skutki uboczne) i skuteczności (jak dobrze działa) gadobutrolu stosowanego do robienia zdjęć mózgu i kręgosłupa. Wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną porównane z wynikami zdjęć wykonanych bez kontrastu (gadobutrol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym ośrodkowego układu nerwowego na podstawie aktualnych objawów klinicznych lub wyników wcześniejszego badania obrazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Osoby z ciężką chorobą nerek do schyłkowej niewydolności nerek
  • Pacjenci zakwalifikowani lub prawdopodobnie wymagający biopsji lub jakiejkolwiek interwencyjnej procedury terapeutycznej w ciągu 72 (±4) godzin po badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
Pojedyncze wstrzyknięcie bolusa gadobutrolu 1,0 M 0,1 mmol/kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dla parametru wizualizacji: stopień wzmocnienia kontrastu
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Zaślepieni czytelnicy oceniają kontrast maksymalnie 5 uszkodzeń i 4 prawidłowych struktur mózgu na skanach wykonanych z i bez wstrzyknięcia gadobutrolu w 4-punktowej skali.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Oceny za parametr wizualizacji: wytyczenie granic
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Zaślepieni czytelnicy oceniają wytyczenie granic maksymalnie 5 zmian chorobowych i 4 prawidłowych struktur mózgu na skanach wykonanych z i bez wstrzyknięcia gadobutrolu w 4-punktowej skali.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Punktacja za parametr wizualizacji: morfologia wewnętrzna
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Zaślepieni czytelnicy oceniają wewnętrzną morfologię maksymalnie 5 zmian chorobowych i 4 prawidłowych struktur na skanach wykonanych z gadobutrolem i bez niego w 3-punktowej skali.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Liczba wykrytych zmian
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Zaślepieni czytelnicy określają liczbę wykrytych zmian w skanach z i bez gadobutrolu.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dokładnego dopasowania diagnozy MRI do ostatecznej diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Dokładne dopasowanie jest definiowane jako identyczna diagnoza postawiona przez zaślepionego czytelnika i niezależną komisję standardową prawdy.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Czułość i specyficzność wykrywania nieprawidłowej/normalnej tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Zaślepieni czytelnicy klasyfikują tkankę mózgową jako normalną lub nieprawidłową na podstawie zestawów MRI.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Czułość i swoistość w wykrywaniu złośliwych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Procent prawidłowego wykrycia obecności i nieobecności zmian nowotworowych, który został wyprowadzony z diagnozy MR czytelników w porównaniu z diagnozą niezależnej komisji standardowej prawdy.
Dzień wstrzyknięcia gadobutrolu (Dzień 0)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 dni po wstrzyknięciu (dzień 3)
3 dni po wstrzyknięciu (dzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj