Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini- ja trazodonihoidon vertailu unettomuuteen kaksoisdiagnosoiduilla veteraanilla

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System

Ketiapiinin ja trazodonin unettomuuden vertailu kaksoisdiagnoosoiduilla veteraanilla: avoin (esim. sokeamaton) satunnaistettu Stay-Switch -pilottikoe

Tämä on vertaileva pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko tratsodoni yhtä tehokas kuin ketiapiini unettomuuden hoidossa veteraaneissa, joilla on ollut riippuvuutta ja mielenterveysongelmia. Tutkimuksessa on kaksi samanaikaista vaihetta (osia); ensin hyväksyttävyyden määritysvaihe, jossa selvitetään, ovatko (tai miksi eivät) jo ketiapiinia käyttävät veteraanit halukkaita kokeilemaan vaihtoehtoa ketiapiinille uneen; ja toiseksi satunnaistettu koevaihe, jossa testataan, onko ketiapiinilla pysymisellä mitään etua tratsodoniin vaihtamiseen verrattuna. Ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on a) dokumentoida niiden potilaiden ja lääkäreiden osuudet, jotka ovat valmiita hyväksymään tällaisen vaihdon, b) karakterisoida sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet mahdollisesti kelvollisilta koehenkilöiltä, ​​jotka liittyvät halukkuuteen siirtyä ketiapiinista tratsodoniin. ja c) kirjata annetut syyt, miksi potilaat ja heidän lääkemääräyksensä määrääjät ovat (tai eivät ole) valmiita hyväksymään siirtymisen ketiapiinista tratsodoniin. Se toimii myös koulutustaustana potilaille ja muistutuksena palveluntarjoajille ketiapiinin mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista ja helpottaa näin kliinistä tietoon perustuvaa suostumusta tutkimuksen kliinisen kokeen vaiheeseen. Tutkimuksen ensimmäisen osan valmistuminen toimii myös osan II seulontakomponenttina. Osa II sisältää ensin kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimisen kelvollisilta koehenkilöiltä ja sitten satunnaisesti heidän nimeämisen jatkamaan ketiapiinihoitoa tai siirtymään tratsodoniin avoimella "todellisen maailman" tavalla neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa vielä neljä viikkoa avoin, ei-satunnaistettu seuranta. Tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on selvittää, onko trazodoni riittävä korvike ketiapiinille ensisijaisesti unettomuuden hoidossa. Tutkijat olettavat, että tratsodoni ei ole huonompi kuin ketiapiini hyvän unen laadun ylläpitämisessä uniasteikoilla mitattuna (eli pisteet eivät merkittävästi huonone vaihtamisen jälkeen). Tämä tutkimus on avoin vain VA-järjestelmän veteraaneille. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava "kaksoisdiagnoosi" (eli riippuvuus ja mielisairaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa I sisältää VA-tietueiden tunnistamisen tutkimukseen kelpaavista koehenkilöistä ketiapiinireseptin perusteella. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä mahdollisesti hakukelpoisiin aiheisiin. Koehenkilöt vastaavat lyhyeen kyselyyn heidän kokemuksistaan ​​unettomuuden hoitoon käytetystä ketiapiinilääkkeestä. Jos koehenkilöt ovat kiinnostuneita osallistumisesta osaan II, tutkimuksen kliinisen kokeen osuuteen, heidän kelpoisuusseulonnat suoritetaan edelleen.

Osa II koostuu 4 viikon kliinisestä tutkimuksesta, jossa koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan ketiapiinihoitoa tai vaihtamaan tratsodoniin, jotka kaikki ovat avoimia. Koehenkilöt arvioidaan unen laadun ja liiallisen päiväunisuuden oireiden varalta. koehenkilöiltä arvioidaan myös mielialan muutoksia ja alkoholin/huumeiden käyttöä. Alkuperäisen 4 viikon hoitojakson jälkeen tratsodonia saavat henkilöt voivat vaihtaa takaisin ketiapiiniin tai jatkaa tratsodonia. Koehenkilöt arvioidaan myös neljän lisäviikon (8 viikkoa tutkimuksen alusta) jälkeen tulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (VAIHE 1):

  • VA-lääkettä määräävä toimittaja on havainnut, että he ottavat ketiapiinia ensisijaisesti rauhoittavana/unilääkkeenä jonkinlaiseen unettomuuteen vähintään kuukauden ajan
  • VA-lääkettä määräävä toimittaja on havainnut kaksoisdiagnoosin; elinikäinen päihdehäiriö ja mielenterveyshäiriö
  • Halukas tapaamaan tutkimusassistentin vastatakseen useisiin kysymyksiin, jotka koskevat heidän käyttöä ja kokemustaan ​​ketiapiinista.
  • Ei näytä käyttävän säännöllisesti mitään lääkitystä, joka olisi osan II poissulkemisoikeus (katso osan II poissulkemiskriteerit).

Sisällyttämiskriteerit (VAIHE 2):

  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Palveluntarjoaja ilmoittaa, että ketiapiinin ensisijainen käyttö on tarkoitettu vähintään yhden kuukauden unettomuuden hoitoon, ei mielialan, ahdistuneisuushäiriön, psykoosin tai mielialan vakauttamiseen ensisijaisesti tai lisähoitoon.
  • Sinulla on itse tunnistettu ja palveluntarjoajan vahvistama mielenterveys- ja päihteidenkäyttöhäiriö (kaksoisdiagnoosi).
  • Tällä hetkellä käytät Quetiapinea enintään 300 mg päivässä ensisijaisesti unettomuuden hoitoon, ja olet käyttänyt sitä vähintään 1 kuukauden (30 päivää).
  • Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö naispotilailla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
  • Palveluntarjoajan tulee tarkistaa potilaat tunnistetuista kaavioista ja täyttää tiedot potilaasta ja siitä, miksi he käyttävät lääkettä, ja palveluntarjoajan tulee suostua siihen, että lähestymme asiakasta ja mahdollisesti vaihtamme hänet; tutkijat eivät lähesty ja aloita ilmoittautumista aiheiden II osaan, jos heidän tarjoajansa kokee, että se ei jostain syystä ole heille sopivaa.

Poissulkemiskriteerit (VAIHE 2):

  • Fysiologinen aineriippuvuus, joka vaatii vieroitushoitoa viimeisen 30 päivän aikana (päihteiden väärinkäyttö ei ole poissulkeminen).
  • Samanaikainen: muiden rauhoittavien unilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, pratsosiinin, muiden atyyppisten psykoosilääkkeiden, piristeiden, ketokonatsolin ja muiden sytokromi P450 3A:n estäjien (esim. itrakonatsolin, flukonatsolin, erytromysiinin ja muiden voimakkaiden P-5-entsyymi-induktoiinien tai proteaasin estäjien) samanaikainen anto.
  • Trazodonin intoleranssi tai yliherkkyys.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Maksa- tai munuaisongelmat AST tai ALT (> 3 kertaa normaalin yläraja);
  • Kohonnut bilirubiini (> 1,2), BUN (> 24), kreatiniini (> 1,7).
  • Epävakaa, vakava sairaus tai akuuttia lääketieteellistä hoitoa vaativa tila tai odotettavissa oleva sairaalahoito pidempään.
  • Dementia, epilepsia, insuliinista riippuvainen diabetes, antikoagulaatio kumadiinilla.
  • Oikeudelliset sotkeutumiset tai vireillä olevat oikeussyytteet, jotka voivat joutua vankilaan.
  • Äskettäinen (eli viimeiset 3 kuukautta) pahoinpitely tai itsemurhaele, joka tarvitsee tällä hetkellä akuuttia puuttumista.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketiapiini
Veteraanit jatkavat ketiapiinia unettomuuteen.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiinia annetaan veteraanien nykyisten palveluntarjoajien määräämällä annoksella unettomuuden hoitoon.
Muut nimet:
  • Seroquel
  • Ketiapiinifumaraatti
Active Comparator: Trazodone
Veteraanit vaihtavat ketiapiinista tratsodoniin unettomuuden hoidossa.
Lääke: Trazodone
Veteraanit, jotka haluavat vaihtaa ketiapiinista tratsodoniin unettomuuden hoidossa, saavat tratsodonia jopa 400 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Desyrel
  • Oleptro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä Pittsburghin unenlaatuinventaariossa (PSQI) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikon 4 loppuun ja viikon 8 loppuun
Tiedot analysoitiin muutosten suhteen lähtötilanteen pisteistä viikkoon 4 ja viikkoon 8. Pisteiden vaihteluväli on tällä asteikolla 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Tiedot esitetään ja analysoidaan kyseisiltä aikapisteiltä, ​​ja päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. Tämä on vertailu ryhmien välillä (tratsodoni vs. ketiapiini) TOTAL PSQI -pisteiden muutoksista ajan kuluessa käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä. Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa. Ensimmäiset neljä hoitoviikkoa on aktiivinen akuutti koevaihe, ja tämä on päätepisteen päävertailuaika, mutta tutkijat analysoivat myös PSQI:n muutosta viikon 8 lopussa olevaan seurantakohtaan asti.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikon 4 loppuun ja viikon 8 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (viikko 0) viikon 4 loppuun ja viikolla 8
PISTEIDEN ALUE ON 0-28, JOSSA 28 EDUSTAA VAKAvia unettomuusoireita. Mittaukset, jotka on tehty ja raportoitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4. Tiedot esitetään ja analysoidaan niiltä ajankohtilta, joiden päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. . Tämä on vertailu ryhmien välillä (tratsodoni vs. ketiapiini) TOTAL ISI -pisteiden muutoksista ajan kuluessa käyttäen toistuvien mittausten analyysiä. Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa. Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa).
lähtötasosta (viikko 0) viikon 4 loppuun ja viikolla 8
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikon 8 loppuun
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8. Tiedot esitetään ja analysoidaan kyseisiltä aikapisteiltä, ​​ja päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. Myös muutos viikosta 4 viikkoon 8 (intervention jälkeinen) mitataan ja analysoidaan, raportoidaan. Tämä on vertailu ryhmien välillä (tratsodoni vs. ketiapiini) ESS-pisteiden muutoksista ajan kuluessa käyttäen toistuvien mittausten analyysiä. Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa. Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa). ESS:ssä on 0-24 yksikköä, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa uneliaisuutta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikon 8 loppuun
Muutos RAND Short Form 36 Item Health Surveyn (RAND-SF36) yleisen terveyden alaasteikon ajan kuluessa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Pisteet vaihtelevat 0–100, mikä edustaa prosenttiosuutta, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8. Tiedot esitetään ja analysoidaan kyseisiltä aikapisteiltä, ​​ja päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. Myös muutos viikosta 4 viikkoon 8 (intervention jälkeinen) mitataan ja analysoidaan, raportoidaan. Tämä on RAND-SF36-pisteiden muutoksen vertailu ryhmien välillä (tratsodoni vs. ketiapiini). Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa. Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa).
viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Lyhyen oireluettelon (BSI) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Brief Symptom Inventory -asteikko mittaa monenlaisia ​​psykiatrisia oireita (psykologinen ahdistus) ja sen on tarkoitus tarjota yleinen mitta mielenterveyden oireista. BSI:ssä on 53 kohdetta, jotka käyttävät 5-kohdan Likert-asteikkovastetta. Yleensä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oireyhtymää ja kärsimystä. Yleensä pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, koska se lasketaan vastausten lukumäärän keskiarvosta, mutta raportoimme kokonaispistemäärän, joka on kaikkien vastausten summa, joten vaihteluväli on 0-212. Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8. Tiedot esitetään ja analysoidaan kyseisiltä aikapisteiltä, ​​ja päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. Tämä on BSI-pisteiden muutoksen ryhmien välinen vertailu ajan mittaan käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä. Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa.
viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Alkoholihimo-kyselyn (AUQ) tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Pienin mahdollinen pistemäärä AUQ:lle on 8 (eli vähemmän halukkuutta juoda) ja korkein pistemäärä on 56 (suurempi juomahalu). Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8. Tiedot esitetään ja analysoidaan kyseisiltä aikapisteiltä, ​​ja päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. Tämä on vertailu ryhmien välillä (tratsodoni vs. ketiapiini) AUQ-pisteiden muutoksista ajan myötä. Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa. Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa).
viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Tämä on vertailu ryhmien välillä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus alkoholinkäyttöpäivistä oli ensimmäisen 4 viikon aikana ja sen jälkeen seurantakohtaan (viikon 8 loppuun). Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa).
viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Negatiivisten virtsan lääkeseulojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Tämä on vertailu ryhmien välillä negatiivisten virtsan lääkeseulojen keskimääräisessä prosentissa. Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa). TÄMÄ ON Kumulatiivinen prosenttiosuus. MAKSIMIPISTEET ON 100%, MINIMI 0%.
viikosta 0 (perustilanne) viikon 8 loppuun
Medical Outcomes Study Sleep Scale – Uniindeksi (lyhyt)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 0) viikon 8 loppuun
PISTEIDEN ALUE ON 0-100, JOSSA 100 EDUSTAA VAKAvia unettomuusoireita. Mittaukset, jotka on tehty ja raportoitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4. Tiedot esitetään ja analysoidaan niiltä ajankohtilta, joiden päätulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 4. . Tämä on vertailu ryhmien välillä (tratsodoni vs. ketiapiini) MOS-SS-KOKONAISpisteiden muutoksista ajan kuluessa käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä. Tämä on ei-parempi analyysi, joten hypoteesi on, että hoitojen välillä ei ole merkittävää eroa. Tutkijat raportoivat ensin vertailun aktiivisen hoidon vaiheen aikana (lähtötilanne viikon 4 loppuun) päävertailuna, mutta tutkivat ja raportoivat myös tulosten muutokset seurantapisteessä (viikon 8 lopussa).
lähtötilanteesta (viikko 0) viikon 8 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Arias, MD, MS, Yale University/Veterans Affairs CT
  • Opintojohtaja: Elizabeth Ralevski, Ph.D., Yale University/Veterans Affairs CT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Quetiapine-Trazodone Insomnia
  • VA MIRB #01579 (Muu tunniste: VA MIRB #01579)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa