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Comparaison du traitement par la quétiapine et la trazodone pour l'insomnie chez les anciens combattants ayant reçu un double diagnostic

14 octobre 2018 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

Comparaison du traitement par la quétiapine et la trazodone pour l'insomnie chez les vétérans ayant reçu un double diagnostic : un essai pilote randomisé ouvert (par exemple, sans insu)

Il s'agit d'une étude pilote d'efficacité comparative conçue pour déterminer si la trazodone est aussi efficace que la quétiapine pour le traitement de l'insomnie chez les anciens combattants ayant des antécédents de toxicomanie et de problèmes de santé mentale. L'étude comportera deux phases (parties) simultanées ; d'abord une phase de détermination de l'acceptabilité, pour déterminer si et pourquoi (ou pourquoi pas) les vétérans prenant déjà de la quétiapine sont prêts à essayer une alternative à la quétiapine pour le sommeil ; et deuxièmement, une phase d'essai randomisée qui testera si le maintien de la quétiapine présente un avantage par rapport au passage à la trazodone. Le but de la première phase sera a) de documenter les proportions de patients et de médecins qui sont prêts à accepter un tel changement, b) de caractériser les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des sujets potentiellement éligibles associés à une volonté de passer de la quétiapine à la trazodone et c) enregistrer les raisons invoquées pour lesquelles les patients et leurs prescripteurs sont (ou ne sont pas) disposés à accepter un passage de la quétiapine à la trazodone. Il fonctionnera également pour fournir une formation aux patients et un rappel aux prestataires sur les effets secondaires graves potentiels de la quétiapine, et facilitera ainsi le consentement clinique éclairé pour la phase d'essai clinique de l'étude. L'achèvement de la première partie de l'étude servira également de volet de sélection pour la partie II. La partie II comprend, d'abord, l'obtention du consentement éclairé écrit des sujets éligibles, puis leur assignation au hasard pour continuer la quétiapine ou pour passer à la trazodone en mode ouvert « dans le monde réel » pendant une durée de 4 semaines, suivies de quatre autres semaines de suivi ouvert et non randomisé. Le but de la deuxième partie de l'étude est de déterminer si la trazodone est un substitut adéquat à la quétiapine, principalement en termes de traitement de l'insomnie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la trazodone ne sera pas inférieure à la quétiapine pour maintenir une bonne qualité de sommeil mesurée par les échelles de sommeil (c'est-à-dire que les scores ne s'aggraveront pas de manière significative une fois changés). Cette étude est ouverte aux vétérans du système VA uniquement. Les sujets éligibles doivent avoir des antécédents de "double diagnostic" (c'est-à-dire des antécédents de dépendance et de maladie mentale).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie I de l'étude implique l'identification par le biais des dossiers VA des sujets éligibles à l'étude en fonction de leur prescription de quétiapine. Les sujets potentiellement éligibles seront contactés par l'équipe de recherche. Les sujets répondront à un bref questionnaire sur leur expérience avec le médicament quétiapine utilisé pour l'insomnie. Si les sujets sont intéressés à participer à la partie II, la partie essai clinique de l'étude, ils seront ensuite sélectionnés pour leur éligibilité.

La partie II consiste en un essai clinique de 4 semaines dans lequel les sujets sont randomisés pour rester sous quétiapine ou passer à la trazodone, le tout en ouvert. Les sujets seront évalués pour les symptômes de la qualité du sommeil et de la somnolence diurne excessive. les sujets seront également évalués pour les changements d'humeur et la consommation d'alcool et de drogues. Après la période de traitement initiale de 4 semaines, les sujets sous trazodone peuvent choisir de revenir à la quétiapine ou de continuer à prendre de la trazodone. Les sujets seront également évalués après 4 semaines supplémentaires (8 semaines à partir du début de l'étude) sur les mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion (PHASE 1) :

  • Identifié par leur fournisseur de prescription VA comme prenant de la quétiapine principalement comme agent sédatif / hypnotique pour une forme d'insomnie pendant au moins 1 mois
  • Identifié par leur fournisseur de prescription VA comme ayant un double diagnostic ; une histoire de vie de trouble de consommation de substances et de trouble mental
  • Disposé à rencontrer un assistant de recherche pour répondre à plusieurs questions concernant son utilisation et son expérience avec la quétiapine.
  • Ne semble pas prendre régulièrement de médicaments, ce qui constituerait une exclusion pour la partie II (voir les critères d'exclusion de la partie II).

Critères d'inclusion (PHASE 2):

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le fournisseur signale que l'utilisation principale de la quétiapine est pour l'insomnie pendant au moins un mois et non pour le traitement primaire ou d'augmentation de l'humeur, du trouble anxieux, de la psychose ou de la stabilisation de l'humeur.
  • Avoir des antécédents de santé mentale et de toxicomanie auto-identifiés et confirmés par le fournisseur (diagnostic double).
  • Vous prenez actuellement de la quétiapine jusqu'à 300 mg par jour dans le but principal de traiter l'insomnie, et vous la prenez depuis au moins 1 mois (30 jours).
  • Utilisation d'une méthode de contraception acceptable par les patientes susceptibles de tomber enceintes.
  • Le prestataire doit examiner les patients à partir des dossiers identifiés et fournir des informations sur le patient et la raison pour laquelle il prend le médicament, et le prestataire doit consentir à ce que nous contactions le client et éventuellement le changeons ; les enquêteurs n'aborderont pas et ne commenceront pas l'inscription pour la partie II sur des sujets si leur fournisseur estime que cela ne leur convient pas pour une raison quelconque.

Critères d'exclusion (PHASE 2) :

  • Dépendance physiologique à une substance nécessitant une désintoxication au cours des 30 derniers jours (la toxicomanie n'est pas une exclusion).
  • Administration concomitante de : autres hypnotiques sédatifs, benzodiazépines, prazosine, autres antipsychotiques atypiques, stimulants, kétoconazole et autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A (par exemple, itraconazole, fluconazole, érythromycine et inhibiteurs de la protéase), phénytoïne ou d'autres inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450.
  • Intolérance ou hypersensibilité à la trazodone.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes.
  • Problèmes hépatiques ou rénaux AST ou ALT (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Bilirubine élevée (>1,2), BUN (>24), créatinine (>1,7).
  • Condition médicale instable, grave ou nécessitant un traitement médical aigu, ou prévision d'une hospitalisation pour soins prolongés.
  • Démence, épilepsie, diabète insulino-dépendant, anticoagulation à la coumadine.
  • Enchevêtrements juridiques ou poursuites judiciaires en cours avec potentiel d'incarcération.
  • Agression ou geste suicidaire récent (c'est-à-dire au cours des 3 derniers mois) nécessitant actuellement une intervention aiguë.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quétiapine
Vétérans restant sous quétiapine pour insomnie.
Médicament: Quétiapine
La quétiapine sera administrée à la posologie prescrite par les prestataires actuels des anciens combattants pour le traitement de l'insomnie.
Autres noms:
  • Séroquel
  • Fumarate de quétiapine
Comparateur actif: Trazodone
Anciens combattants passant de la quétiapine à la trazodone pour le traitement de l'insomnie.
Médicament: Trazodone
Les vétérans désireux de passer de la quétiapine à la trazodone pour le traitement de l'insomnie recevront jusqu'à 400 mg de trazodone par jour.
Autres noms:
  • Désyrel
  • Oleptro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de la 4 semaine et à la fin de la semaine 8
Données analysées pour le changement du score au départ, à la semaine 4, à la semaine 8. La plage des scores va de 0 à 21 sur cette échelle, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement de la ligne de base à la semaine 4. Il s'agit d'une comparaison entre les groupes (trazodone versus quétiapine) de l'évolution des scores TOTAL PSQI au fil du temps à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements. Les quatre premières semaines de traitement constituent la phase d'expérimentation aiguë active, et ce sera la principale période de comparaison pour le critère d'évaluation, mais les enquêteurs analyseront également l'évolution du PSQI jusqu'au point de suivi à la fin de la semaine 8.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de la 4 semaine et à la fin de la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: de la ligne de base (semaine 0) à la fin de la semaine 4 et à la semaine 8
LA GAMME DE SCORES VA DE 0 À 28, AVEC 28 REPRÉSENTANT DES SYMPTÔMES D'INSOMNIE SÉVÈRE. Mesures effectuées et rapportées au départ, semaine 2, semaine 4. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement entre le départ et la semaine 4. . Il s'agit d'une comparaison entre les groupes (trazodone versus quétiapine) de l'évolution des scores ISI TOTAUX au fil du temps à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements. Les investigateurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (du début à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8).
de la ligne de base (semaine 0) à la fin de la semaine 4 et à la semaine 8
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au fil du temps
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de la semaine 8
Mesures effectuées au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement entre le départ et la semaine 4. Le changement de la semaine 4 à la semaine 8 (post-intervention) sera également mesuré et analysé, rapporté. Il s'agit d'une comparaison entre les groupes (trazodone versus quétiapine) de l'évolution des scores ESS au fil du temps à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements. Les enquêteurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (de la ligne de base à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8). Le score minimum sur l'ESS est de 0 à 24 unités, un score plus élevé représentant une plus grande somnolence.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de la semaine 8
Modification de la sous-échelle de santé générale du formulaire court RAND à 36 éléments de l'enquête sur la santé (RAND-SF36) au fil du temps
Délai: de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Les scores vont de 0 à 100 représentant un pourcentage, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement. Mesures effectuées au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement entre le départ et la semaine 4. Le changement de la semaine 4 à la semaine 8 (post-intervention) sera également mesuré et analysé, rapporté. Il s'agit d'une comparaison entre groupes (trazodone versus quétiapine) de l'évolution des scores RAND-SF36 au fil du temps. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements. Les investigateurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (du début à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8).
de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Modification de l'inventaire bref des symptômes (BSI) au fil du temps
Délai: de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
L'échelle Brief Symptom Inventory mesure un large éventail de symptômes psychiatriques (détresse psychologique) et vise à fournir une mesure globale de la symptomatologie de la santé mentale. Le BSI comporte 53 items qui utilisent une réponse à l'échelle de Likert à 5 items. En général, des scores plus élevés correspondent à une symptomatologie et une détresse plus importantes. Habituellement, la plage des scores va de 0 à 4, puisqu'elle est moyennée sur le nombre de réponses, cependant, nous rapportons le score total brut qui est la somme de toutes les réponses, donc la plage est de 0 à 212. Mesures effectuées au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement entre le départ et la semaine 4. Il s'agit d'une comparaison entre les groupes de l'évolution des scores BSI au fil du temps à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements.
de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Changement dans les scores du questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) au fil du temps
Délai: de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Le score le plus bas possible pour l'AUQ est de 8 (représentant moins d'envie de boire) et le score le plus élevé serait de 56 (plus d'envie de boire). Mesures effectuées au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement entre le départ et la semaine 4. Il s'agit d'une comparaison entre les groupes (trazodone versus quétiapine) de l'évolution des scores AUQ au fil du temps. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements. Les investigateurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (du début à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8).
de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Il s'agit d'une comparaison entre les groupes du pourcentage moyen de jours de forte consommation d'alcool au cours des 4 premières semaines, puis jusqu'au point de suivi (fin de la semaine 8). Les investigateurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (du début à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8).
de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Pourcentage de dépistages négatifs de drogues dans l'urine
Délai: de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Il s'agit d'une comparaison entre les groupes du pourcentage moyen de dépistages négatifs de drogues dans l'urine. Les investigateurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (du début à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8). CECI EST UN POURCENTAGE CUMULATIF. LE SCORE MAXIMAL EST DE 100 %, LE MINIMUM DE 0 %.
de la semaine 0 (baseline) à la fin de la semaine 8
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux - Indice de sommeil (court)
Délai: de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'échantillon de la semaine 8
LA GAMME DE SCORES VA DE 0 À 100, 100 REPRÉSENTANT DES SYMPTÔMES D'INSOMNIE SÉVÈRES. Mesures effectuées et rapportées au départ, semaine 2, semaine 4. Les données seront présentées et analysées pour ces points dans le temps avec le résultat principal mesuré comme le changement entre le départ et la semaine 4. . Il s'agit d'une comparaison entre les groupes (trazodone versus quétiapine) de l'évolution des scores TOTAL MOS-SS au fil du temps à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Il s'agit d'une analyse de non-supériorité, donc l'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative entre les traitements. Les investigateurs rapporteront d'abord la comparaison pendant la phase de traitement actif (du début à la fin de la semaine 4) comme comparaison principale, mais examineront et rapporteront également les changements sur les résultats au point de suivi (fin de la semaine 8).
de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'échantillon de la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert J Arias, MD, MS, Yale University/Veterans Affairs CT
  • Directeur d'études: Elizabeth Ralevski, Ph.D., Yale University/Veterans Affairs CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Quetiapine-Trazodone Insomnia
  • VA MIRB #01579 (Autre identifiant: VA MIRB #01579)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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