Az álmatlanság kvetiapin és trazodon kezelésének összehasonlítása kettős diagnózisú veteránokban

Bevételi/kizárási kritériumok (1. FÁZIS):

• A VA felíró szolgáltatója megállapította, hogy a kvetiapint elsősorban nyugtató/altatóként szedi az álmatlanság valamilyen formájára legalább 1 hónapig
• A VA-t felíró szolgáltatójuk kettős diagnózisúként azonosította; egy életre szóló szerhasználati zavar és mentális zavar
• Szívesen találkozik egy kutatási asszisztenssel, hogy válaszoljon a kvetiapin használatával és tapasztalataival kapcsolatos számos kérdésre.
• Úgy tűnik, hogy nem szed rendszeresen olyan gyógyszert, amely a II. részből való kizárást jelentené (lásd a II. rész kizárási kritériumait).

Bevételi kritériumok (2. FÁZIS):

• Hajlandó írásos beleegyezést adni.
• A szolgáltató jelentése szerint a kvetiapin elsődleges alkalmazása legalább egy hónapig tartó álmatlanság kezelésére szolgál, és nem a hangulat, a szorongásos zavar, a pszichózis vagy a hangulatstabilizálás elsődleges vagy fokozó kezelésére szolgál.
• Legyen önazonosított és a szolgáltató által megerősített élettörténete mentális egészséggel és szerhasználati zavarral (kettős diagnózis).
• Jelenleg legfeljebb napi 300 mg Quetiapin-t szed az álmatlanság kezelésére, és legalább 1 hónapja (30 napja) szedi.
• Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása olyan nőbetegeknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége.
• A szolgáltatónak át kell tekintenie a betegeket a beazonosított táblázatok alapján, és ki kell töltenie a betegre vonatkozó információkat, valamint azt, hogy miért szedi a gyógyszert, és a szolgáltatónak hozzá kell járulnia ahhoz, hogy felkeressük az ügyfelet és esetlegesen lecseréljük; a vizsgálók nem közelítik meg és nem kezdik meg a beiratkozást a tantárgyak II. részébe, ha szolgáltatójuk úgy érzi, hogy ez valamilyen okból nem megfelelő számukra.

Kizárási kritériumok (2. FÁZIS):

• Méregtelenítést igénylő fiziológiai szerfüggőség az elmúlt 30 napban (a kábítószerrel való visszaélés nem kizáró ok).
• Egyidejű alkalmazása: egyéb nyugtató altatók, benzodiazepinek, prazozin, egyéb atípusos antipszichotikumok, stimulánsok, ketokonazol és a citokróm P450 3A egyéb gátlói (például itrakonazol, flukonazol, eritromicin és P5-proteáz-inhibitorok), más erősenzim-induktozin P5 enzimek.
• A trazodonnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
• Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők.
• Máj- vagy veseproblémák AST vagy ALT (a normálérték felső határának háromszorosa);
• Emelkedett bilirubin (>1,2), BUN (>24), kreatinin (>1,7).
• Instabil, súlyos egészségi állapot vagy akut orvosi kezelést igénylő állapot, vagy hosszabb idejű kórházi kezelés várható.
• Demencia, epilepszia, inzulinfüggő cukorbetegség, véralvadásgátló kumadinnal.
• Jogi összefonódások vagy függőben lévő jogi vádak, amelyek bebörtönzést okozhatnak.
• Legutóbbi (azaz elmúlt 3 hónap) támadás vagy öngyilkos gesztus, amely jelenleg akut beavatkozást igényel.
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 nap során.