Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de behandeling met quetiapine en trazodon voor slapeloosheid bij dubbel gediagnosticeerde veteranen

14 oktober 2018 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

Vergelijking van behandeling met quetiapine en trazodon voor slapeloosheid bij dubbel gediagnosticeerde veteranen: een open (bijv. niet-geblindeerde) gerandomiseerde Stay-Switch-pilootstudie

Dit is een vergelijkende effectiviteitsstudie die is opgezet om te bepalen of trazodon even effectief is als quetiapine voor de behandeling van slapeloosheid bij veteranen met een voorgeschiedenis van verslaving en psychische problemen. De studie zal twee gelijktijdige fasen (delen) hebben; eerst een fase om de aanvaardbaarheid te bepalen, om te bepalen of en waarom (of waarom niet) veteranen die al quetiapine gebruiken, bereid zijn een alternatief voor quetiapine te proberen om te slapen; en ten tweede, een gerandomiseerde proeffase die zal testen of het blijven op quetiapine enig voordeel heeft ten opzichte van het overstappen op trazodon. Het doel van de eerste fase is a) het documenteren van de proporties van patiënten en artsen die bereid zijn in te stemmen met een dergelijke overstap, b) het karakteriseren van sociodemografische en klinische kenmerken van mogelijk in aanmerking komende proefpersonen die geassocieerd zijn met de bereidheid om over te stappen van quetiapine naar trazodon en c) het vastleggen van de redenen waarom patiënten en hun voorschrijvers al dan niet bereid zijn een overstap van quetiapine naar trazodon te accepteren. Het zal ook functioneren als educatieve achtergrond voor patiënten en een herinnering voor zorgverleners over de mogelijk ernstige bijwerkingen van quetiapine, en zal zo klinisch geïnformeerde toestemming voor de klinische onderzoeksfase van de studie vergemakkelijken. De afronding van het eerste deel van het onderzoek dient tevens als screeningscomponent voor deel II. Deel II omvat, ten eerste, het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende proefpersonen, en vervolgens willekeurig toewijzen aan hen om door te gaan met quetiapine of om over te schakelen op trazodon op open-label "real world"-manier voor de duur van 4 weken, gevolgd door nog eens vier weken van open, niet-gerandomiseerde follow-up. Het doel van het tweede deel van de studie is om vast te stellen of trazodon een geschikte vervanging is voor quetiapine, voornamelijk voor de behandeling van slapeloosheid. De onderzoekers veronderstellen dat trazodon niet inferieur zal zijn aan quetiapine wat betreft het handhaven van een goede slaapkwaliteit gemeten door slaapschalen (d.w.z. de scores zullen niet significant verslechteren als ze eenmaal zijn overgeschakeld). Deze studie staat alleen open voor veteranen in het VA-systeem. In aanmerking komende proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van "dubbele diagnose" hebben (d.w.z. een voorgeschiedenis van verslaving en geestesziekte).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I van de studie omvat identificatie door middel van VA-records van proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie op basis van hun voorschrift van quetiapine. Potentieel in aanmerking komende proefpersonen zullen door het onderzoeksteam worden gecontacteerd. Proefpersonen zullen een korte vragenlijst beantwoorden over hun ervaring met de medicatie quetiapine zoals gebruikt voor slapeloosheid. Als proefpersonen geïnteresseerd zijn in deelname aan deel II, het klinische proefgedeelte van de studie, zullen ze verder worden gescreend op geschiktheid.

Deel II bestaat uit een klinische studie van 4 weken waarin proefpersonen willekeurig worden verdeeld om quetiapine te blijven gebruiken of over te stappen op trazodon, die allemaal open-label zullen zijn. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op symptomen van slaapkwaliteit en overmatige slaperigheid overdag. proefpersonen zullen ook worden beoordeeld op veranderingen in stemming en alcohol- / drugsgebruik. Na de initiële behandelingsperiode van 4 weken kunnen proefpersonen die trazodon gebruiken ervoor kiezen om terug te schakelen naar quetiapine of door te gaan met trazodon. Proefpersonen zullen ook na nog eens 4 weken (8 weken vanaf het begin van de studie) worden geëvalueerd op uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting (FASE 1):

  • Geïdentificeerd door hun VA-voorschrijver die gedurende ten minste 1 maand quetiapine in de eerste plaats gebruikt als een kalmerend/hypnoticum voor een vorm van slapeloosheid
  • Geïdentificeerd door hun VA-voorschrijver met dubbele diagnose; een levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen en een psychische stoornis
  • Bereid om een ​​onderzoeksassistent te ontmoeten om verschillende vragen te beantwoorden over hun gebruik van en ervaring met quetiapine.
  • Het lijkt erop dat u niet regelmatig medicijnen gebruikt die een uitsluiting zouden zijn voor deel II (zie uitsluitingscriteria deel II).

Inclusiecriteria (FASE 2):

  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aanbieder meldt dat quetiapine primair wordt gebruikt voor slapeloosheid gedurende ten minste één maand en niet voor primaire of aanvullende behandeling van stemming, angststoornis, psychose of stemmingsstabilisatie.
  • Een zelf-geïdentificeerde en door de aanbieder bevestigde levenslange geschiedenis van geestelijke gezondheid en stoornis in het gebruik van middelen hebben (dubbele diagnose).
  • Neemt momenteel quetiapine tot 300 mg per dag voor het primaire doel om slapeloosheid te behandelen, en gebruikt het gedurende ten minste 1 maand (30 dagen).
  • Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode door vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  • De aanbieder moet de patiënten uit de geïdentificeerde grafieken beoordelen en informatie invullen over de patiënt en waarom ze het medicijn gebruiken, en de aanbieder moet ermee instemmen dat we de cliënt benaderen en mogelijk overstappen; de onderzoekers zullen de inschrijving voor deel II over proefpersonen niet benaderen en beginnen als hun provider vindt dat dit om welke reden dan ook niet geschikt voor hen is.

Uitsluitingscriteria (FASE 2):

  • Fysiologische afhankelijkheid van middelen waarvoor ontgifting nodig was in de afgelopen 30 dagen (drugsmisbruik is geen uitsluiting).
  • Gelijktijdige toediening van: andere sedatieve hypnotica, benzodiazepinen, prazosine, andere atypische antipsychotica, stimulerende middelen, ketoconazol en andere remmers van cytochroom P450 3A (bijv. itraconazol, fluconazol, erytromycine en proteaseremmers), fenytoïne of andere sterke inductoren van cytochroom P450-enzymen.
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor trazodon.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Lever- of nierproblemen ASAT of ALAT (>3 maal de bovengrens van normaal);
  • Verhoogde bilirubine (>1,2), BUN (>24), creatinine (>1,7).
  • Onstabiele, ernstige medische aandoening of een aandoening die acute medische behandeling vereist, of anticipatie op ziekenhuisopname voor uitgebreide zorg.
  • Dementie, epilepsie, insulineafhankelijke diabetes, anticoagulantia met coumadine.
  • Juridische verwikkelingen of lopende juridische aanklachten met mogelijk opsluiting.
  • Recente (d.w.z. afgelopen 3 maanden) aanval of zelfmoordgebaar waarvoor momenteel acute interventie nodig is.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quetiapine
Veteranen blijven op quetiapine voor slapeloosheid.
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine zal worden toegediend in een dosering die wordt voorgeschreven door de huidige aanbieders van veteranen voor de behandeling van slapeloosheid.
Andere namen:
  • Seroquel
  • Quetiapine-fumaraat
Actieve vergelijker: Trazodon
Veteranen die overstappen van quetiapine op trazodon voor de behandeling van slapeloosheid.
Geneesmiddel: Trazodon
Veteranen die bereid zijn om over te stappen van quetiapine op trazodon voor de behandeling van slapeloosheid, krijgen dagelijks tot 400 mg trazodon.
Andere namen:
  • Desyrel
  • Oleptro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van 4 weken en einde van week 8
Gegevens geanalyseerd op verandering van score bij baseline, tot week 4, tot week 8. Het bereik van de scores is 0-21 op deze schaal, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Er zullen gegevens worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen, waarbij het belangrijkste resultaat wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. Dit is een vergelijking tussen groepen (trazodon versus quetiapine) van de verandering in TOTAL PSQI-scores in de loop van de tijd met behulp van analyse van herhaalde metingen. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen. De eerste vier weken van de behandeling zijn de actieve acute experimentfase, en dit zal de belangrijkste vergelijkingsperiode voor het eindpunt zijn, maar de onderzoekers zullen ook de verandering in PSQI analyseren tot het follow-uppunt aan het einde van week 8.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van 4 weken en einde van week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI) Scores
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 0) tot het einde van week 4 en in week 8
HET BEREIK VAN SCORES GAAT VAN 0-28, WAARBIJ 28 ERNSTIGE SLAAPLOOSHEIDSSYMPTOMEN VERTEGENWOORDIGEN. Metingen uitgevoerd en gerapporteerd bij baseline, week 2, week 4. Gegevens zullen worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen waarbij de belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. . Dit is een vergelijking tussen groepen (trazodon versus quetiapine) van de verandering op TOTAL ISI-scores in de loop van de tijd met behulp van analyse van herhaalde metingen. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen. De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8).
vanaf baseline (week 0) tot het einde van week 4 en in week 8
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van week 8
Metingen uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4, week 8. Gegevens worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen waarbij de belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. Ook de verandering van week 4 naar week 8 (post-interventie) wordt gemeten en geanalyseerd, gerapporteerd. Dit is een vergelijking tussen groepen (trazodon versus quetiapine) van de verandering op ESS-scores in de loop van de tijd met behulp van analyse van herhaalde metingen. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen. De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8). De minimale score op ESS is 0-24 eenheden, waarbij een hogere score staat voor meer slaperigheid.
Van baseline (week 0) tot het einde van week 8
Verandering in RAND Short Form 36 Item Gezondheidsenquête (RAND-SF36) Algemene gezondheidssubschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Scores variëren van 0-100 die een percentage vertegenwoordigen, waarbij een hogere score een beter functioneren vertegenwoordigt. Metingen uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4, week 8. Gegevens worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen waarbij de belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. Ook de verandering van week 4 naar week 8 (post-interventie) wordt gemeten en geanalyseerd, gerapporteerd. Dit is een vergelijking tussen groepen (trazodon versus quetiapine) van de verandering op RAND-SF36-scores in de loop van de tijd. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen. De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8).
van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Verandering in korte symptoominventarisatie (BSI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
De Brief Symptom Inventory-schaal meet een breed scala aan psychiatrische symptomen (psychische nood) en is bedoeld om een ​​algemene maatstaf te geven voor de symptomen van de geestelijke gezondheid. De BSI heeft 53 items die een Likert-schaalrespons van 5 items gebruiken. Over het algemeen komen hogere scores overeen met meer symptomatologie en angst. Gewoonlijk gaat het bereik van scores van 0 - 4, aangezien het gemiddelde wordt genomen over het aantal reacties, maar we rapporteren de ruwe totale score die de som is van alle reacties, dus het bereik is 0-212. Metingen uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4, week 8. Gegevens worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen waarbij de belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. Dit is een vergelijking tussen groepen van de verandering in BSI-scores in de loop van de tijd met behulp van analyse van herhaalde metingen. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen.
van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Verandering in Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
De laagst mogelijke score voor de AUQ is 8 (wat staat voor minder drang om te drinken) en de hoogste score zou 56 zijn (meer drang om te drinken). Metingen uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4, week 8. Gegevens worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen waarbij de belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. Dit is een vergelijking tussen groepen (trazodon versus quetiapine) van de verandering in AUQ-scores in de loop van de tijd. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen. De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8).
van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Dit is een vergelijking tussen groepen van het gemiddelde percentage zware drinkdagen gedurende de eerste 4 weken, en daarna tot en met het follow-up punt (eind week 8). De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8).
van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Percentage negatieve Urine Drug Screens
Tijdsspanne: van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Dit is een vergelijking tussen groepen van het gemiddelde percentage negatieve urinedrugscreens. De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8). DIT IS EEN CUMULATIEF PERCENTAGE. MAXIMALE SCORE IS 100%, MINIMUM 0%.
van week 0 (baseline) tot het einde van week 8
Onderzoek naar medische resultaten Slaapschaal - Slaapindex (kort)
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 0) tot het einde van week 8 monster
HET BEREIK VAN SCORES GAAT VAN 0-100, WAARBIJ 100 ERNSTIGE SLAAPLOOSHEIDSSYMPTOMEN VERTEGENWOORDIGT. Metingen uitgevoerd en gerapporteerd bij baseline, week 2, week 4. Gegevens zullen worden gepresenteerd en geanalyseerd voor die tijdstippen waarbij de belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de verandering van baseline tot week 4. . Dit is een vergelijking tussen groepen (trazodon versus quetiapine) van de verandering op TOTAL MOS-SS-scores in de loop van de tijd met behulp van analyse van herhaalde metingen. Dit is een niet-superioriteitsanalyse, dus de hypothese is dat er geen significant verschil is tussen behandelingen. De onderzoekers rapporteren eerst de vergelijking tijdens de actieve behandelfase (baseline tot eind week 4) als hoofdvergelijking, maar onderzoeken en rapporteren ook veranderingen in de uitkomst op het follow-up punt (eind week 8).
vanaf baseline (week 0) tot het einde van week 8 monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert J Arias, MD, MS, Yale University/Veterans Affairs CT
  • Studie directeur: Elizabeth Ralevski, Ph.D., Yale University/Veterans Affairs CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quetiapine-Trazodone Insomnia
  • VA MIRB #01579 (Andere identificatie: VA MIRB #01579)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren