Sammenligning af quetiapin- og trazodonbehandling for søvnløshed hos dobbeltdiagnosticerede veteraner

Inklusions-/udelukkelseskriterier (FASE 1):

• Identificeret af deres VA-ordinerende udbyder som tager quetiapin primært som et beroligende/hypnotisk middel mod en form for søvnløshed i mindst 1 måned
• Identificeret af deres VA-ordinerende udbyder som havende dobbeltdiagnose; en livshistorie med misbrugsforstyrrelser og en psykisk lidelse
• Vil gerne mødes med en forskningsassistent for at besvare flere spørgsmål vedrørende deres brug af og erfaring med quetiapin.
• Tilsyneladende ikke regelmæssigt på nogen medicin, som ville være en udelukkelse for del II (se del II udelukkelseskriterier).

Inklusionskriterier (FASE 2):

• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Udbyderen rapporterer, at primær brug af quetiapin er til søvnløshed i mindst en måned og ikke primær eller forstærkende behandling af humør, angstlidelser, psykose eller humørstabilisering.
• Få en selvidentificeret og leverandør bekræftet livslang historie med mental sundhed og stofmisbrug (dobbeltdiagnose).
• Tager i øjeblikket Quetiapin op til 300 mg dagligt med det primære formål at behandle søvnløshed og har taget det i mindst 1 måned (30 dage).
• Brug af en acceptabel præventionsmetode af kvindelige patienter, der har mulighed for at blive gravide.
• Udbyderen bør gennemgå patienterne fra de identificerede diagrammer og udfylde oplysninger om patienten og hvorfor de er på lægemidlet, og udbyderen skal give samtykke til, at vi henvender os til klienten og potentielt skifter dem; efterforskerne vil ikke henvende sig og begynde at tilmelde sig del II om emner, hvis deres udbyder føler, at det ikke er passende for dem af en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier (FASE 2):

• Fysiologisk stofafhængighed, der har krævet afgiftning inden for de seneste 30 dage (stofmisbrug er ikke en udelukkelse).
• Samtidig administration af: andre beroligende hypnotika, benzodiazepiner, prazosin, andre atypiske antipsykotika, stimulanser, ketoconazol og andre hæmmere af cytochrom P450 3A (f.eks. itraconazol, fluconazol, erythromycin og proteasehæmmere af cytokrom P50-enzymer eller andre stærke cytokrom-enzymer P50-hæmmere eller P40-inhibitorer).
• Intolerance eller overfølsomhed over for trazodon.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
• Lever- eller nyreproblemer ASAT eller ALAT (>3 gange øvre normalgrænse);
• Forhøjet bilirubin (>1,2), BUN (>24), kreatinin (>1,7).
• Ustabil, alvorlig medicinsk tilstand eller en, der kræver akut medicinsk behandling, eller forventning om hospitalsindlæggelse for udvidet pleje.
• Demens, epilepsi, insulinafhængig diabetes, antikoagulering med coumadin.
• Juridiske forviklinger eller verserende juridiske anklager med potentiale for fængsling.
• Nylige (dvs. de seneste 3 måneder) overfald eller selvmordsgest, der i øjeblikket har brug for akut indgriben.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 30 dage.