Porównanie leczenia bezsenności kwetiapiną i trazodonem u weteranów z podwójną diagnozą

Kryteria włączenia/wyłączenia (FAZA 1):

• Zidentyfikowani przez lekarza przepisującego VA jako przyjmujący kwetiapinę głównie jako środek uspokajający/nasenny na jakąś formę bezsenności przez co najmniej 1 miesiąc
• Zidentyfikowany przez lekarza przepisującego VA jako mający podwójną diagnozę; życiowa historia zaburzeń związanych z używaniem substancji i zaburzeń psychicznych
• Chęć spotkania się z asystentem naukowym, aby odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących stosowania kwetiapiny i doświadczeń z nią.
• Wydaje się, że nie przyjmuje regularnie żadnych leków, które wykluczałyby z części II (patrz kryteria wykluczenia z części II).

Kryteria włączenia (FAZA 2):

• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
• Dostawca informuje, że głównym zastosowaniem kwetiapiny jest leczenie bezsenności przez co najmniej jeden miesiąc, a nie leczenie podstawowe lub wspomagające nastrój, zaburzenia lękowe, psychozy lub stabilizację nastroju.
• Mieć samodzielnie zidentyfikowaną i potwierdzoną przez dostawcę historię życia w zakresie zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z używaniem substancji (podwójna diagnoza).
• Obecnie przyjmuje kwetiapinę w dawce do 300 mg na dobę, głównie w celu leczenia bezsenności i przyjmuje ją przez co najmniej 1 miesiąc (30 dni).
• Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez pacjentki, które mają możliwość zajścia w ciążę.
• Usługodawca powinien przejrzeć pacjentów ze zidentyfikowanych kart i wypełnić informacje o pacjencie i przyczynach przyjmowania leku, a także powinien wyrazić zgodę na zbliżenie się do klienta i ewentualną zmianę go; badacze nie podejmą się i nie rozpoczną zapisów na część II dotyczącą przedmiotów, jeśli ich organizator uzna, że ​​nie jest to dla nich odpowiednie z jakiegokolwiek powodu.

Kryteria wykluczenia (FAZA 2):

• Fizjologiczne uzależnienie od substancji wymagające detoksykacji w ciągu ostatnich 30 dni (nadużywanie substancji nie jest wykluczone).
• Jednoczesne podawanie: inne uspokajające leki nasenne, benzodiazepiny, prazosyna, inne atypowe leki przeciwpsychotyczne, środki pobudzające, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu P450 3A (np. itrakonazol, flukonazol, erytromycyna i inhibitory proteazy), fenytoina lub inne silne induktory enzymów cytochromu P450.
• Nietolerancja lub nadwrażliwość na trazodon.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę.
• problemy z wątrobą lub nerkami AspAT lub ALT (>3-krotność górnej granicy normy);
• Podwyższona bilirubina (>1,2), BUN (>24), kreatynina (>1,7).
• Niestabilny, poważny stan zdrowia lub wymagający natychmiastowego leczenia lub przewidywanej hospitalizacji w celu przedłużonej opieki.
• Otępienie, padaczka, cukrzyca insulinozależna, antykoagulacja kumadyną.
• Zawiłości prawne lub oczekujące zarzuty prawne z możliwością pozbawienia wolności.
• Niedawna (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) napaść lub gest samobójczy, obecnie wymagający pilnej interwencji.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.