Comparación del tratamiento con quetiapina y trazodona para el insomnio en veteranos con diagnóstico doble

Criterios de inclusión/exclusión (FASE 1):

• Identificado por su proveedor de prescripción de VA que toma quetiapina principalmente como un agente sedante/hipnótico para alguna forma de insomnio durante al menos 1 mes
• Identificado por su proveedor de recetas de VA con diagnóstico dual; un historial de por vida de trastorno por uso de sustancias y un trastorno mental
• Dispuesto a reunirse con un asistente de investigación para responder varias preguntas sobre su uso y experiencia con la quetiapina.
• Parece que no toma regularmente ningún medicamento que sería una exclusión para la Parte II (consulte los criterios de exclusión de la Parte II).

Criterios de inclusión (FASE 2):

• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• El proveedor informa que el uso principal de quetiapina es para el insomnio durante al menos un mes y no como tratamiento primario o de aumento del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, psicosis o estabilización del estado de ánimo.
• Tener antecedentes autoidentificados y confirmados por el proveedor de salud mental y trastorno por uso de sustancias (diagnóstico dual).
• Actualmente toma quetiapina hasta 300 mg diarios con el objetivo principal de tratar el insomnio y la ha estado tomando durante al menos 1 mes (30 días).
• Uso de un método aceptable de control de la natalidad por parte de pacientes mujeres que tienen posibilidad de quedar embarazadas.
• El proveedor debe revisar a los pacientes de los registros identificados y completar la información sobre el paciente y por qué está tomando el medicamento, y el proveedor debe dar su consentimiento para que nos acerquemos al cliente y posiblemente lo cambiemos; los investigadores no se acercarán y comenzarán la inscripción para la parte II en sujetos si su proveedor considera que no es apropiado para ellos por cualquier motivo.

Criterios de Exclusión (FASE 2):

• Dependencia fisiológica de sustancias que requiere desintoxicación en los últimos 30 días (el abuso de sustancias no es una exclusión).
• Administración concomitante de: otros hipnóticos sedantes, benzodiazepinas, prazosina, otros antipsicóticos atípicos, estimulantes, ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450 3A (p. ej., itraconazol, fluconazol, eritromicina e inhibidores de la proteasa), fenitoína u otros inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
• Intolerancia o hipersensibilidad a la trazodona.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas.
• Problemas hepáticos o renales AST o ALT (>3 veces el límite superior de lo normal);
• Bilirrubina elevada (>1.2), BUN (>24), creatinina (>1,7).
• Condición médica grave e inestable o que requiere tratamiento médico agudo, o anticipación de hospitalización para cuidados prolongados.
• Demencia, epilepsia, diabetes insulinodependiente, anticoagulación con coumadin.
• Enredos legales o cargos legales pendientes con potencial de encarcelamiento.
• Asalto reciente (es decir, en los últimos 3 meses) o gesto de suicidio que actualmente necesita una intervención aguda.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los últimos 30 días.