TZP-102:n diabeettisen gastropareesin tehokkuus/turvallisuustutkimus (DIGEST)
tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tranzyme, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmäarvio TZP-102:n tehosta ja turvallisuudesta, joka annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä diabeettiseen gastropareesiin liittyvien oireiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ennen ateriaa kolmesti päivässä annetun 10 mg:n TZP-102:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (kapseli, joka näyttää aktiiviselta tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä), annettuna 12 viikon ajan. diabeetikoille, joilla on gastropareesiin liittyviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15732
- Tranzyme Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15950
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31530
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90251
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20090
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20607
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10561
- Tranzyme Investigational Site
-
Rzeszow, Puola, 35073
- Tranzyme Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02097
- Tranzyme Investigational Site
-
Zgierz, Puola, 95100
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46106
- Tranzyme Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Gastropareesin oireita vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Dokumentoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
- Ruoansulatuskanavan ylätukos suljettu pois endoskopialla tai bariumskannauksella
- Samanaikaisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja niitä on jatkettava tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä (ja suostuttava jatkamaan käyttöä koko tutkimuksen ajan) hyväksyttävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Gastrektomia, bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio tai vagotomia/pyloroplastia
- on saanut tai suunnittelee saavansa endoskooppisia pylorisia botuliinitoksiiniruiskeita 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
- NG-, PEG- tai PEJ-syöttöletku tai sairaalahoito gastropareesin vuoksi 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Pakollinen parenteraalinen ravinto gastropareesin hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aktiivinen mahalaukustahdistin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TZP-102 kolme kertaa päivässä
10 mg TZP-102:ta otetaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa yhteensä kolme vuorokausiannosta.
|
Yksi soikea, läpinäkymätön valkoinen kova gelatiinikapseli, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kolme kertaa päivässä
Plaseboa otetaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa yhteensä kolme vuorokausiannosta.
|
Yksi soikean muotoinen, läpinäkymätön valkoinen kova gelatiinikapseli lumelääkettä, joka ei eroa aktiivisesta lääkkeestä, otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta diabeettiseen gastropareesiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZP-102-CL-G004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .