Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa gastroparezy cukrzycowej TZP-102 (DIGEST)

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo TZP-102 podawanego doustnie trzy razy dziennie w leczeniu objawów związanych z gastroparezą cukrzycową

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności 10 mg TZP-102 podawanego przed posiłkami trzy razy dziennie w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda jak aktywny badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku), podawanego przez 12 tygodni, w pacjentów z cukrzycą z objawami związanymi z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polska, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polska, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 80 lat włącznie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Historia objawów gastroparezy przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową
  • Udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka
  • Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego wykluczona endoskopią lub badaniem barytowym
  • Równoczesne leki muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające wizytę przesiewową i muszą być utrzymane podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować (i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie w trakcie badania) akceptowalną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Gastrektomia, chirurgia bariatryczna, fundoplikacja lub wagotomia/pyloroplastyka
  • miał lub planuje wykonać endoskopowe iniekcje toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
  • NG, PEG lub PEJ przez zgłębnik lub hospitalizacja w szpitalu z powodu gastroparezy w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wymagane żywienie pozajelitowe w leczeniu gastroparezy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Aktywny stymulator żołądka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TZP-102 trzy razy dziennie
10 mg TZP-102 należy przyjmować 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, co daje w sumie trzy dawki dzienne.
Lek: 10 mg TZP-102
Jedna owalna, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca substancję czynną będzie przyjmowana doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo trzy razy dziennie
Placebo będzie przyjmowane 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, w sumie trzy dawki dzienne.
Lek: Placebo
Jedna owalna, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca placebo nie do odróżnienia od aktywnego leku będzie przyjmowana doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów związanych z gastroparezą cukrzycową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, EKG, kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-102-CL-G004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 mg TZP-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj