당뇨병성 위마비 TZP-102의 효능/안전성 연구 (DIGEST)
2012년 12월 18일 업데이트: Tranzyme, Inc.
당뇨병성 위마비와 관련된 증상의 치료를 위해 1일 3회 경구 투여되는 TZP-102의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 평가
이 연구의 목적은 12주 동안 위약(활성 연구 약물처럼 보이지만 활성 약물이 포함되지 않은 캡슐)과 비교하여 1일 3회 식사 전에 제공되는 10mg TZP-102의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 위마비와 관련된 증상이 있는 당뇨병 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46106
- Tranzyme Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Tranzyme Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15732
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15950
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31530
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90251
- Tranzyme Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20090
- Tranzyme Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20607
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10561
- Tranzyme Investigational Site
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Rzeszow, 폴란드, 35073
- Tranzyme Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02097
- Tranzyme Investigational Site
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Zgierz, 폴란드, 95100
- Tranzyme Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세 포함
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 스크리닝 방문에 이르기까지 최소 3개월 동안 위마비 증상의 병력
- 기록된 위 배출 지연
- 내시경 또는 바륨 스캔에 의해 배제된 상부 위장관 폐쇄
- 병용 약물은 스크리닝 방문까지 최소 2주 동안 안정적이어야 하고 연구 동안 유지되어야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다(연구 내내 계속 사용하는 데 동의해야 함).
제외 기준:
- 위 절제술, 비만 수술, 안저 성형술 또는 미주신경 절제술/유문 성형술
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 또는 연구 동안 보툴리눔 독소의 내시경 유문 주사를 받았거나 받을 계획이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 위마비로 인한 NG, PEG 또는 PEJ 영양관 또는 입원환자 입원
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 위마비 치료를 위해 필요한 비경구 영양
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 활성 위 박동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TZP-102 하루에 세 번
TZP-102 10mg은 각 주요 식사 30분 전에 매일 총 3회 복용합니다.
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활성 성분을 함유한 타원형의 불투명한 흰색 경질 젤라틴 캡슐 1개를 12주 동안 하루에 세 번 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 하루 세 번
위약은 매일 총 3회 복용량에 대해 각 주요 식사 30분 전에 복용합니다.
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활성 약물과 구별할 수 없는 위약의 타원형 불투명 흰색 경질 젤라틴 캡슐 1개를 12주 동안 하루에 세 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병성 위마비와 관련된 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 12주
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12주
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부작용(AE), 활력 징후, ECG, 임상 실험실 매개변수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TZP-102 10mg에 대한 임상 시험
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Tranzyme, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 위마비미국, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴
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Tranzyme, Inc.완전한
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트