Estudo de Eficácia/Segurança da Gastroparesia Diabética de TZP-102 (DIGEST)
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Tranzyme, Inc.
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupos paralelos da eficácia e segurança do TZP-102 administrado por via oral três vezes ao dia para o tratamento de sintomas associados à gastroparesia diabética
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia de 10 mg de TZP-102 administrado antes das refeições três vezes ao dia em comparação com placebo (cápsula que se parece com o medicamento ativo do estudo, mas não contém o medicamento ativo), administrado por 12 semanas, em indivíduos diabéticos com sintomas associados a gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46106
- Tranzyme Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Tranzyme Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15732
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15950
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce, Polônia, 25035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31530
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90251
- Tranzyme Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20090
- Tranzyme Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20607
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10561
- Tranzyme Investigational Site
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Rzeszow, Polônia, 35073
- Tranzyme Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 02097
- Tranzyme Investigational Site
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Zgierz, Polônia, 95100
- Tranzyme Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos inclusive
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Histórico de sintomas de gastroparesia por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
- Esvaziamento gástrico retardado documentado
- Obstrução gastrointestinal alta descartada por endoscopia ou cintilografia com bário
- Os medicamentos concomitantes devem permanecer estáveis por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem e devem ser mantidos durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar (e concordar em continuar a usar durante o estudo) uma forma aceitável de contracepção
Critério de exclusão:
- Gastrectomia, cirurgia bariátrica, fundoplicatura ou vagotomia/piloroplastia
- Teve ou planeja receber injeções pilóricas endoscópicas de toxina botulínica dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou durante o estudo
- Tubo de alimentação NG, PEG ou PEJ ou internação hospitalar por gastroparesia dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
- Nutrição parenteral necessária para tratamento de gastroparesia dentro de 2 meses antes da visita de triagem
- Marcapasso gástrico ativo dentro de 3 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TZP-102 três vezes ao dia
10 mg TZP-102 serão tomados 30 minutos antes de cada refeição principal para um total de três doses diárias.
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Uma cápsula de gelatina dura de forma oval, branca opaca, contendo ingrediente ativo, será tomada por via oral três vezes ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo três vezes ao dia
O placebo será tomado 30 minutos antes de cada refeição principal para um total de três doses diárias.
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Uma cápsula de gelatina dura de forma oval, branca opaca, de placebo indistinguível da droga ativa será tomada por via oral três vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas associados à gastroparesia diabética
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos (EAs), sinais vitais, ECGs, parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TZP-102-CL-G004
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