Diabetische gastroparese werkzaamheid/veiligheidsstudie van TZP-102 (DIGEST)
18 december 2012 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TZP-102 driemaal daags oraal toegediend voor de behandeling van symptomen die verband houden met diabetische gastroparese
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te testen van 10 mg TZP-102 die driemaal daags vóór de maaltijd wordt gegeven in vergelijking met placebo (capsule die eruitziet als een actief onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief geneesmiddel bevat), toegediend gedurende 12 weken, in diabetespatiënten met symptomen geassocieerd met gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen, 15732
- Tranzyme Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15950
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31530
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90251
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20090
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20607
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10561
- Tranzyme Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35073
- Tranzyme Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02097
- Tranzyme Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46106
- Tranzyme Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 80 jaar
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Geschiedenis van symptomen van gastroparese gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gedocumenteerde vertraagde maagontlediging
- Bovenste gastro-intestinale obstructie uitgesloten door endoscopie of bariumscan
- Gelijktijdige medicatie moet stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en moet tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (en ermee instemmen om dit tijdens het onderzoek te blijven gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- Gastrectomie, bariatrische chirurgie, fundoplicatie of vagotomie/pyloroplastie
- Heeft of is van plan om endoscopische pylorische injecties met botulinumtoxine te krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
- NG-, PEG- of PEJ-voedingssonde of intramurale ziekenhuisopname voor gastroparese binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vereiste parenterale voeding voor behandeling van gastroparese binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Actieve maagpacemaker binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TZP-102 drie keer per dag
10 mg TZP-102 wordt 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen voor in totaal drie dagelijkse doses.
|
Eén ovaalvormige, ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule met het werkzame bestanddeel wordt gedurende 12 weken driemaal daags oraal ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo drie keer per dag
Placebo wordt 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd ingenomen voor in totaal drie dagelijkse doses.
|
Eén ovaalvormige, ondoorzichtige witte, harde gelatinecapsule van een placebo die niet te onderscheiden is van het actieve geneesmiddel, wordt gedurende 12 weken driemaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen geassocieerd met diabetische gastroparese
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen (AE's), vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZP-102-CL-G004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .