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糖尿病性胃不全麻痺 TZP-102 の有効性・安全性試験 (DIGEST)

2012年12月18日 更新者：Tranzyme, Inc.

糖尿病性胃不全麻痺に関連する症状の治療のために1日3回経口投与されるTZP-102の有効性と安全性の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間評価

この研究の目的は、食事前に 10 mg の TZP-102 を 1 日 3 回投与し、12 週間投与したプラセボ (有効な治験薬のように見えるが有効な薬剤を含まないカプセル) と比較して、安全性と有効性をテストすることです。胃不全麻痺に関連する症状のある糖尿病患者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Tranzyme Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド、35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz、ポーランド、95100
        • Tranzyme Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 1型または2型糖尿病
  • -スクリーニング来院までの少なくとも3ヶ月間の胃不全麻痺の症状の病歴
  • 胃内容排出の遅れが記録されている
  • 上部消化管閉塞は内視鏡検査またはバリウム検査によって除外される
  • 併用薬はスクリーニング来院までの少なくとも 2 週間安定していなければならず、研究中は維持しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、許容可能な避妊方法を使用する（そして研究全体を通じて使用し続けることに同意する）必要があります。

除外基準:

  • 胃切除術、肥満手術、胃噴門形成術または迷走神経切除術/幽門形成術
  • スクリーニング来院前または研究期間中の6か月以内にボツリヌス毒素の内視鏡的幽門注射を行ったことがある、または受ける予定がある
  • スクリーニング来院前2週間以内にNG、PEGまたはPEJ栄養チューブ、または胃不全麻痺のための入院患者
  • スクリーニング来院前の2か月以内に胃不全麻痺の治療に必要な非経口栄養を摂取している
  • スクリーニング来院前3か月以内に胃ペースメーカーを使用していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TZP-102 1日3回
10 mgのTZP-102を各主食の30分前に1日合計3回摂取します。
薬：10mg TZP-102
有効成分を含む楕円形の乳白色の硬質ゼラチンカプセル 1 錠を 1 日 3 回、12 週間経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボを1日3回
プラセボは、毎日合計 3 回、主食の 30 分前に摂取されます。
薬：プラセボ
実薬と区別できないプラセボの楕円形で不透明な白色の硬質ゼラチンカプセル1個を1日3回、12週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病性胃不全麻痺に伴う症状のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
有害事象 (AE)、バイタルサイン、ECG、臨床検査パラメータ
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tranzyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Elsa Mondou, M.D.、Tranzyme, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年1月1日

研究の完了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月18日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TZP-102-CL-G004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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