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Studie zur Wirksamkeit/Sicherheit von TZP-102 bei diabetischer Gastroparese (DIGEST)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich oral verabreichtem TZP-102 zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg TZP-102 zu testen, die dreimal täglich vor den Mahlzeiten verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo (Kapsel, die wie ein aktives Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält), verabreicht über 12 Wochen Diabetiker mit Symptomen im Zusammenhang mit Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 80 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Vorgeschichte von Symptomen einer Gastroparese seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Dokumentierte verzögerte Magenentleerung
  • Eine Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts kann durch Endoskopie oder Bariumscan ausgeschlossen werden
  • Begleitmedikamente müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein und müssen während der Studie beibehalten werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (und sich damit einverstanden erklären, diese während der gesamten Studie weiterhin anzuwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Gastrektomie, bariatrische Chirurgie, Fundoplikatio oder Vagotomie/Pyloroplastik
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie endoskopische Pylorus-Injektionen von Botulinumtoxin erhalten oder plant dies
  • NG-, PEG- oder PEJ-Ernährungssonde oder stationärer Krankenhausaufenthalt wegen Gastroparese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Erforderliche parenterale Ernährung zur Behandlung von Gastroparese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Aktiver Magenschrittmacher innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TZP-102 dreimal täglich
10 mg TZP-102 werden 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen, also insgesamt drei Tagesdosen.
Arzneimittel: 10 mg TZP-102
Eine ovale, opak-weiße Hartgelatinekapsel mit Wirkstoff wird 12 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo dreimal täglich
Placebo wird 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen, also insgesamt drei Tagesdosen.
Arzneimittel: Placebo
Eine ovale, opak-weiße Hartgelatinekapsel mit Placebo, die nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden ist, wird 12 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE), Vitalzeichen, EKGs, klinische Laborparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-102-CL-G004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Gastroparese

Klinische Studien zur 10 mg TZP-102

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