Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности/безопасности TZP-102 при диабетическом гастропарезе (DIGEST)

18 декабря 2012 г. обновлено: Tranzyme, Inc.

Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности TZP-102, принимаемого перорально три раза в день для лечения симптомов, связанных с диабетическим гастропарезом.

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности 10 мг TZP-102, принимаемого перед едой три раза в день, по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит как активное исследуемое лекарство, но не содержит активного лекарственного средства), принимаемой в течение 12 недель в течение 12 недель. диабетики с симптомами, связанными с гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Польша, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Польша, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет включительно
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • История симптомов гастропареза в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга
  • Документально подтвержденная задержка опорожнения желудка
  • Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта исключена с помощью эндоскопии или сканирования с барием
  • Сопутствующие лекарства должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга и должны поддерживаться во время исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать (и соглашаться продолжать использовать на протяжении всего исследования) приемлемую форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Гастрэктомия, бариатрическая хирургия, фундопликация или ваготомия/пилоропластика
  • Делал или планирует сделать эндоскопические пилорические инъекции ботулинического токсина в течение 6 месяцев до скринингового визита или во время исследования
  • NG, PEG или PEJ через зонд для кормления или госпитализация в стационар по поводу гастропареза в течение 2 недель до скринингового визита
  • Обязательное парентеральное питание для лечения гастропареза в течение 2 месяцев до скринингового визита
  • Активный желудочный кардиостимулятор в течение 3 месяцев до скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЗП-102 три раза в день
10 мг TZP-102 следует принимать за 30 минут до каждого основного приема пищи, всего три суточных дозы.
Лекарство: 10 мг ТЗП-102
Одну овальную непрозрачно-белую твердую желатиновую капсулу, содержащую активный ингредиент, следует принимать перорально три раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо три раза в день
Плацебо следует принимать за 30 минут до каждого основного приема пищи, всего три суточных дозы.
Лекарство: Плацебо
Одна овальная, непрозрачно-белая, твердая желатиновая капсула плацебо, неотличимая от активного препарата, будет приниматься перорально три раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с диабетическим гастропарезом
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Нежелательные явления (НЯ), показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клинико-лабораторные параметры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tranzyme, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZP-102-CL-G004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10 мг ТЗП-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться