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Étude d'efficacité/innocuité pour la gastroparésie diabétique du TZP-102 (DIGEST)

18 décembre 2012 mis à jour par: Tranzyme, Inc.

Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité du TZP-102 administré par voie orale trois fois par jour pour le traitement des symptômes associés à la gastroparésie diabétique

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de 10 mg de TZP-102 administrés avant les repas trois fois par jour par rapport au placebo (capsule qui ressemble au médicament actif de l'étude mais ne contient pas de médicament actif), administré pendant 12 semaines, dans sujets diabétiques présentant des symptômes associés à la gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Pologne, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Pologne, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans inclus
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Antécédents de symptômes de gastroparésie pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Vidange gastrique retardée documentée
  • Occlusion gastro-intestinale haute écartée par endoscopie ou scintigraphie barytée
  • Les médicaments concomitants doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de sélection et doivent être maintenus pendant l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser (et accepter de continuer à utiliser tout au long de l'étude) une forme acceptable de contraception

Critère d'exclusion:

  • Gastrectomie, chirurgie bariatrique, fundoplicature ou vagotomie/pyloroplastie
  • A eu ou prévoit d'avoir des injections pyloriques endoscopiques de toxine botulique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude
  • Sonde d'alimentation NG, PEG ou PEJ ou hospitalisation pour gastroparésie dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Nutrition parentérale requise pour le traitement de la gastroparésie dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Stimulateur gastrique actif dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TZP-102 trois fois par jour
10 mg de TZP-102 seront pris 30 minutes avant chaque repas principal pour un total de trois doses quotidiennes.
Médicament: 10 mg TZP-102
Une capsule de gélatine dure de forme ovale, blanc opaque, contenant l'ingrédient actif sera prise par voie orale trois fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo trois fois par jour
Le placebo sera pris 30 minutes avant chaque repas principal pour un total de trois doses quotidiennes.
Médicament: Placebo
Une capsule de gélatine dure de forme ovale, blanc opaque, de placebo indiscernable du médicament actif sera prise par voie orale trois fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes associés à la gastroparésie diabétique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
12 semaines
Événements indésirables (EI), signes vitaux, ECG, paramètres de laboratoire clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tranzyme, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZP-102-CL-G004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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