Diabetisk gastropares Effekt/säkerhetsstudie av TZP-102 (DIGEST)
18 december 2012 uppdaterad av: Tranzyme, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsutvärdering av effektiviteten och säkerheten av TZP-102 ges oralt tre gånger om dagen för behandling av symtom associerade med diabetisk gastropares
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av 10 mg TZP-102 som ges före måltid tre gånger om dagen jämfört med placebo (kapsel som ser ut som ett aktivt studieläkemedel men inte innehåller något aktivt läkemedel), administrerat under 12 veckor, i diabetiker med symtom associerade med gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46106
- Tranzyme Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15732
- Tranzyme Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15950
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31530
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90251
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20090
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20607
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10561
- Tranzyme Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35073
- Tranzyme Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02097
- Tranzyme Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år inklusive
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Historik med symtom på gastropares i minst 3 månader fram till screeningbesöket
- Dokumenterad försenad magtömning
- Övre gastrointestinala obstruktion utesluts av endoskopi eller bariumskanning
- Samtidig medicinering måste vara stabil i minst 2 veckor fram till screeningbesöket och måste bibehållas under studien.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda (och samtycka till att fortsätta använda under hela studien) en acceptabel form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Gastrectomy, bariatric operation, fundoplikation eller vagotomi/pyloroplasty
- Har haft eller planerar att ha endoskopiska pylorusinjektioner av botulinumtoxin inom 6 månader före screeningbesöket eller under studien
- NG, PEG eller PEJ sond eller sluten sjukhusvistelse för gastropares inom 2 veckor före screeningbesöket
- Krävs parenteral näring för behandling av gastropares inom 2 månader före screeningbesöket
- Aktiv gastrisk pacemaker inom 3 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TZP-102 tre gånger om dagen
10 mg TZP-102 tas 30 minuter före varje huvudmåltid för totalt tre dagliga doser.
|
En ovalformad, ogenomskinlig-vit, hård gelatinkapsel innehållande aktiv ingrediens tas oralt tre gånger om dagen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tre gånger om dagen
Placebo kommer att tas 30 minuter före varje huvudmåltid för totalt tre dagliga doser.
|
En ovalformad, ogenomskinlig-vit, hård gelatinkapsel av placebo som inte kan skiljas från det aktiva läkemedlet tas oralt tre gånger om dagen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom associerade med diabetisk gastropares
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Biverkningar (AE), vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZP-102-CL-G004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .