TZP-102 糖尿病胃轻瘫疗效/安全性研究 (DIGEST)
2012年12月18日 更新者：Tranzyme, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估 TZP-102 每日三次口服治疗糖尿病胃轻瘫相关症状的疗效和安全性
本研究的目的是测试每天 3 次饭前服用 10 mg TZP-102 与安慰剂（看起来像活性研究药物但不含活性药物的胶囊）相比的安全性和有效性，给药时间为 12 周，在有胃轻瘫相关症状的糖尿病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bialystok、波兰、15732
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok、波兰、15950
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce、波兰、25035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow、波兰、31530
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz、波兰、90251
- Tranzyme Investigational Site
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Lublin、波兰、20090
- Tranzyme Investigational Site
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Lublin、波兰、20607
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn、波兰、10561
- Tranzyme Investigational Site
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Rzeszow、波兰、35073
- Tranzyme Investigational Site
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Warsaw、波兰、02097
- Tranzyme Investigational Site
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Zgierz、波兰、95100
- Tranzyme Investigational Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura、California、美国、93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness、Florida、美国、34452
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46106
- Tranzyme Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Tranzyme Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Tranzyme Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁（含）
- 1 型或 2 型糖尿病
- 筛选访视前至少 3 个月胃轻瘫症状史
- 有记录的胃排空延迟
- 通过内窥镜检查或钡扫描排除上消化道梗阻
- 伴随药物必须在筛选访视前稳定至少 2 周，并且必须在研究期间维持。
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性并使用（并同意在整个研究过程中继续使用）可接受的避孕方式
排除标准：
- 胃切除术、减肥手术、胃底折叠术或迷走神经切断术/幽门成形术
- 在筛选访视前 6 个月内或研究期间已经或计划进行内窥镜幽门注射肉毒杆菌毒素
- NG、PEG 或 PEJ 饲管或在筛选访视前 2 周内因胃轻瘫住院
- 筛选访视前 2 个月内治疗胃轻瘫所需的肠外营养
- 筛查访视前 3 个月内安装有源胃起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TZP-102 一天三次
每次主餐前 30 分钟服用 10 mg TZP-102，共服用 3 次。
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一粒含有活性成分的椭圆形不透明白色硬明胶胶囊，每天口服 3 次，持续 12 周
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安慰剂比较：每天三次安慰剂
安慰剂将在每次主餐前 30 分钟服用，总共服用 3 次每日剂量。
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一颗椭圆形、不透明的白色硬明胶胶囊，安慰剂与活性药物无法区分，每天口服 3 次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与糖尿病胃轻瘫相关的症状相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与健康相关的生活质量相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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不良事件 (AE)、生命体征、心电图、临床实验室参数
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elsa Mondou, M.D.、Tranzyme, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
10 毫克 TZP-102的临床试验
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Tranzyme, Inc.完全的
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