Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk gastroparese Effekt/sikkerhedsundersøgelse af TZP-102 (DIGEST)

18. december 2012 opdateret af: Tranzyme, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TZP-102 givet oralt tre gange om dagen til behandling af symptomer forbundet med diabetisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​10 mg TZP-102 givet før måltider tre gange dagligt sammenlignet med placebo (kapsel, der ligner aktivt studielægemiddel, men ikke indeholder noget aktivt lægemiddel), administreret i 12 uger, i diabetikere med symptomer forbundet med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95100
        • Tranzyme Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år inklusive
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med symptomer på gastroparese i mindst 3 måneder op til screeningsbesøget
  • Dokumenteret forsinket mavetømning
  • Øvre gastrointestinale obstruktion udelukket ved endoskopi eller bariumscanning
  • Samtidig medicin skal være stabil i mindst 2 uger op til screeningsbesøget og skal opretholdes under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge (og acceptere at fortsætte med at bruge gennem hele undersøgelsen) en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrectomi, fedmekirurgi, fundoplikation eller vagotomi/pyloroplastik
  • Har haft eller har planer om at få endoskopiske pylorusinjektioner af botulinumtoksin inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • NG, PEG eller PEJ ernæringssonde eller hospitalsindlæggelse for gastroparese inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Påkrævet parenteral ernæring til behandling af gastroparese inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Aktiv gastrisk pacemaker inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TZP-102 tre gange om dagen
10 mg TZP-102 vil blive taget 30 minutter før hvert hovedmåltid for i alt tre daglige doser.
Medicin: 10 mg TZP-102
En ovalformet, uigennemsigtig-hvid, hård gelatinekapsel indeholdende aktiv ingrediens vil blive indtaget oralt tre gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo tre gange om dagen
Placebo tages 30 minutter før hvert hovedmåltid med i alt tre daglige doser.
Medicin: Placebo
En ovalformet, uigennemsigtig-hvid, hård gelatinekapsel af placebo, der ikke kan skelnes fra det aktive lægemiddel, vil blive indtaget oralt tre gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer forbundet med diabetisk gastroparese
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZP-102-CL-G004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med 10 mg TZP-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner