A TZP-102 diabéteszes gastroparesis hatékonysági/biztonsági vizsgálata (DIGEST)
2012. december 18. frissítette: Tranzyme, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelés a napi háromszor szájon át adott TZP-102 hatékonyságáról és biztonságosságáról a diabéteszes gasztroparesissel kapcsolatos tünetek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi háromszori étkezés előtt adott 10 mg TZP-102 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva (olyan kapszula, amely úgy néz ki, mint az aktív vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot), amelyet 12 héten keresztül adnak be. a gastroparesishez kapcsolódó tüneteket mutató cukorbetegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46106
- Tranzyme Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15732
- Tranzyme Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15950
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Lengyelország, 25035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31530
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90251
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20090
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20607
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10561
- Tranzyme Investigational Site
-
Rzeszow, Lengyelország, 35073
- Tranzyme Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02097
- Tranzyme Investigational Site
-
Zgierz, Lengyelország, 95100
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- A gasztroparesis tüneteinek kórtörténete legalább 3 hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően
- Dokumentált késleltetett gyomorürülés
- A felső gyomor-bélrendszeri elzáródás endoszkópiával vagy báriumvizsgálattal kizárt
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább 2 hétig a szűrővizsgálatot megelőzően, és fenn kell tartani a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (és bele kell állniuk, hogy továbbra is használják a vizsgálat során).
Kizárási kritériumok:
- Gastrectomia, bariatric műtét, fundoplikáció vagy vagotomia/pyloroplasztika
- Endoszkópos pylorus botulinum toxin injekciót kapott, vagy azt tervezi, hogy a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- NG, PEG vagy PEJ etetőszonda vagy fekvőbeteg kórházi kezelés gastroparesis miatt a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül
- Szükséges parenterális táplálás a gastroparesis kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
- Aktív gyomorritmus-szabályozó a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TZP-102 naponta háromszor
10 mg TZP-102-t 30 perccel minden főétkezés előtt kell bevenni, összesen három napi adagot.
|
Egy ovális alakú, átlátszatlan fehér, hatóanyagot tartalmazó kemény zselatin kapszulát kell bevenni szájon át naponta háromszor 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo naponta háromszor
A placebót minden főétkezés előtt 30 perccel kell bevenni, összesen három napi adagban.
|
Egy ovális alakú, átlátszatlan fehér kemény zselatin kapszulát kell bevenni naponta háromszor, 12 héten keresztül, és nem különböztethető meg az aktív hatóanyagtól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a diabéteszes gastroparesishez kapcsolódó tünetekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események (AE), életjelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TZP-102-CL-G004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .