Diabetisk gastroparese Effekt/sikkerhetsstudie av TZP-102 (DIGEST)
18. desember 2012 oppdatert av: Tranzyme, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til TZP-102 gitt oralt tre ganger om dagen for behandling av symptomer assosiert med diabetisk gastroparese
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til 10 mg TZP-102 gitt før måltider tre ganger daglig sammenlignet med placebo (kapsel som ser ut som aktivt studielegemiddel, men ikke inneholder aktivt legemiddel), administrert i 12 uker, i diabetikere med symptomer assosiert med gastroparese.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46106
- Tranzyme Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15732
- Tranzyme Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15950
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31530
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90251
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20090
- Tranzyme Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20607
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10561
- Tranzyme Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35073
- Tranzyme Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02097
- Tranzyme Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år inkludert
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Historikk med symptomer på gastroparese i minst 3 måneder frem til screeningbesøket
- Dokumentert forsinket magetømming
- Øvre gastrointestinal obstruksjon utelukket ved endoskopi eller bariumskanning
- Samtidig medisinering må være stabil i minst 2 uker frem til screeningbesøket og må opprettholdes under studien.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke (og godta å fortsette å bruke gjennom hele studien) en akseptabel form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gastrectomi, fedmekirurgi, fundoplikasjon eller vagotomi/pyloroplastikk
- Har hatt eller planlegger å ha endoskopiske pyloriske injeksjoner av botulinumtoksin innen 6 måneder før screeningbesøket eller under studien
- NG, PEG eller PEJ ernæringssonde eller innleggelse på sykehus for gastroparese innen 2 uker før screeningbesøket
- Nødvendig parenteral ernæring for behandling av gastroparese innen 2 måneder før screeningbesøket
- Aktiv gastrisk pacemaker innen 3 måneder før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TZP-102 tre ganger om dagen
10 mg TZP-102 tas 30 minutter før hvert hovedmåltid for totalt tre daglige doser.
|
En ovalformet, ugjennomsiktig-hvit, hard gelatinkapsel som inneholder aktiv ingrediens tas oralt tre ganger daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo tre ganger om dagen
Placebo vil bli tatt 30 minutter før hvert hovedmåltid for totalt tre daglige doser.
|
En ovalformet, ugjennomsiktig-hvit, hard gelatinkapsel med placebo som ikke kan skilles fra aktivt legemiddel, tas oralt tre ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer assosiert med diabetisk gastroparese
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bivirkninger (AE), vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TZP-102-CL-G004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .